Стандарты производства медицинских препаратов

Мета
  • Войти
  • RSS записей
  • Описание Эбермин у нас. Производители сэндвич дымоходов из нержавеющей стали на www.vezuviy.su. В этом разделе показаны печи-камины со специальной теплоаккумуляционной облицовкой в Москве.

Архив за месяц: Ноябрь 2014

Развитие аптечной сети

В целом же, анализируя динамику развития аптечной сети за последние 5 лет, сравнивая ее с аптечной сетью некоторых стран Европы, можно однознач­но говорить о сформированной системе обеспечения населения Украины ЛС и о наличии сформированной аптечной сети.

Вероятно, эту проблему не следует сводить только к тому, чтобы аптечные учреждения строго соответствовали размерам (торговый зал, склад, расстоя­ние между полками и стенами, офис руководителя, туалет и т. д.), определен­ным лицензионными требованиями, и осуществляли отпуск ЛС строго по ре­цепту врача.

Требования системы менеджмента качества, указанные в ISO 9001:2000, вместе с обеспечением качества продукции направлены также на повышение уровня удовлетворения нужд потребителей.

Главный девиз и основная ценность данной фирмы — клиент. Поэтому цель и задача сертификации фармацевтической фирмы «Маркет Универсал» — под­держать общегосударственную политику, сориентированную на европейские стандарты.

В аптечных учреждениях происходит Читать далее

Планирование и будущее финан­сирование

Специальное внимание в руководстве отведено обеспечению правильного и эффективного функционирования лаборатории. Планирование и будущее финан­сирование должны давать возможность поддерживать адекватную инфраструктуру лаборатории, в том числе энергетическое обеспечение. Следует разработать меро­приятия и процедуры (в случае возникновения непредвиденных проблем со снабже­нием), которые обеспечат продолжение работы лаборатории в подобных случаях.

Понятно, что соблюдение требований GPCL стоит недешево. Так, лаборато­рия Борщаговского химико-фармацевтического завода создавалась на протя­жении почти 2 лет и обошлась примерно в 3 млн дол. Тем не менее, применение даже самого современного оборудования недо­статочно для соответствия лаборатории требованиям GPCL, поскольку для этого необходимы квалифицированный персонал, организация работы, стандартные операционные процедуры и все то, без чего невозможно получить надлежащее Читать далее

Необходимо пери­одически проверять эффективность отзыва продукции

Если на рынок попала действительно некачественная продукция, то под угрозу поставлены не только пациенты, но и производитель. Необходимо как можно быстрее отозвать все дефектные серии продукции, причем как у оптовых покупателей и аптек, так, естественно, из больниц и от отдельных пациентов. Процесс отзыва продукции с рынка должен быть подробно описан с указанием ответственных за каждый этап отзыва сотрудников, имеющих соответствующие полномочия. Процесс отзыва проходит под контролем Уполномоченного лица. Обязательно необходимо также поставить в известность государственный ком­петентный орган, процесс отзыва можно проводить с его помощью.

Работник, назначенный для выполнения действий по отзыву препарата, дол­жен располагать дежурной информацией о точном количестве ЛС, отгруженного отдельным заказчикам (оптовые покупатели, аптеки, больницы, врачи), включая адреса и телефонные номера последних, а также обо всех медицинских образ­цах и поставках по экспорту. Это требует наличия полной и актуальной информа­ции по всем заказчикам и всем поставкам.

Решение о дальнейшей судьбе отозванного ЛС необходимо Читать далее

Биоэтические вопросов

Комитет констатировал, что в настоящее время расширился круг биоэтических вопросов в современной медицине и фармакологии. Он охватывает не только проблемы взаимоотношения медицинского персонала и пациентов, но и этико-правовое урегулирование медико-биологических экспериментов, до­клинические исследования и клинические испытания новых лекарственных форм и технологий, искусственное оплодотворение, регулирование семьи, ас­пекты эвтаназии и т. д.

В Украине проявляется огромный интерес к вопросам биоэтики, создаются специальные группы, ассоциации по внедрению этико-правовых норм в меди­ко-биологические исследования. Этот процесс набирает темпы, и поэтому не­обходимы мероприятия по консолидации усилий разрозненных инициативных групп, направленные, во-первых, на подготовку нормативных актов по биоэтике, базирующихся на международных стандартах, во-вторых, на создание общего­сударственного координирующего центра — Национального комитета Украины по биоэтике и, в-третьих, на организацию научной и методической помощи со­ответствующим Читать далее

Сертификаты

В соответствии с программой TACIS «Создание национальной инспекции по GMP» в 2001-2002 гг. подготовлены квалифицированные инспекторы, кото­рые получили сертификаты, подтверждающие их компетентность в вопросах об­учения, проведения аудита и инспектирования предприятий на их соответствие требованиям GMP/GDP. Для проведения аккредитации национальной инспек­ции по GMP (в соответствующих международных организациях для взаимного признания результатов инспектирования) разработана вся необходимая внут­ренняя документация (руководство по качеству, стандартные операционные процедуры). Украина первая из стран СНГ начала официальную государствен­ную процедуру вступления в международную организацию PIC/S.

Инспекторат проводит регулярные проверки производителей ЛС на предмет соблюдения ими лицензионных условий, во время которых анализируется сте­пень готовности предприятий к внедрению правил GMP. При внедрении GMP необходимо учитывать совокупность Читать далее

Международные фармакопеи (МФ)

В связи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том чис­ле иЛС, возникла необходимость разработки стандартов на международном уровне. Одним из основополагающих интернациональных стандартов является МФ, которая устанавливает приемлемые стандарты чистоты и качества фарма­цевтических продуктов, поступающих на международный рынок. Эти стандарты доступны для принятия странами — членами ВОЗ в соответствии с уставом ВОЗ. Национальные фармакопеи основываются на сложных методах анализа, требу­ющих дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы не приемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы МФ более просты и низкозатратны. Таким образом, МФ в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым националь­ным и региональным фармакопеям.

Основная цель МФ— приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая Читать далее

Действующие вещества и лекарственные формы

Вследствие разнообразия действующих веществ и лекарственных форм настоящее руководство следует рассматривать только как пример рекоменда­ций относительно проведения научных исследований, результаты которых мо­гут быть полезны для установления факторов, влияющих на качество готового ЛС. Следуя общим принципам, приведенным в Руководстве. «Руко­водство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка», могут быть разработаны отдельные нормативные документы в отношении спе­цифических видов продукции. Настоящее руководство разработано в основном для ЛС, которые содержат действующие вещества, полученные путем химичес­кого синтеза, но оно может быть применимо также и к другим видам продукции. В случае разработки таких биологических препаратов, как вакцины и ЛС из до­норской крови, могут быть приемлемы альтернативные подходы.

Принцип обеспечения качества, изложенный в Руководстве, требует осуществления мероприятий, гарантирующих, что ЛС разрабо­таны Читать далее

Токсикологические исследования

Возможны также другие специальные токсикологические исследования: изучение местного (и общего) действия при определенных путях введения (ин­галяционном, на кожу, на слизистые оболочки, в прямую кишку, во влагалище ит. д.) изучение фототоксичности и фотосенсибилизирующего действия; ис­следования специфической токсичности (нефрогепатотоксичности, влияния на свертываемость крови и т. д.) лекарственного взаимодействия и др. Фармакологические и токсикологические исследования являются научными исследованиями. Результаты этих исследований авторы препарата представ­ляют на рассмотрение государственных регулирующих органов.

Перед началом исследований потенциального ЛС необходимо иметь сведения о его происхождении, химической идентичности и основных характеристиках (чис­тота, стабильность самого вещества и в смеси с носителем, состав, структура, фи­зико-химические свойства, методы определения и др.) по каждой партии, что пос­тупила. Емкости для исследуемого и контрольного веществ следует обязательно обеспечивать этикетками, разработанными в соответствии Читать далее

Качества экспортируемых ЛС

К настоящему времени практически во всех странах, производящих ЛС, при­няты либо национальные требования GMP, либо один из международных доку­ментов. Официальные руководства по GMP составляют юридическую и содержатель­ную базу правил GMP и служат важным справочным материалом при проектиро­вании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли. Они используются в качестве основных требований при лицензировании и инспектировании этих предприятий, а также в качестве учебных и методических пособий для работни­ков предприятий и государственных инспекторов. Эти правила также являются основой предложенной ВОЗ международной системы удостоверения (сертифи­кации) качества экспортируемых ЛС.

При сравнительном анализе правил GMP ВОЗ и ЕС очевидно, что по основ­ным общим положениям эти документы идентичны, хотя структура их различна. Однако 6 дополнений к GMP ВОЗ не охватывают всех вопросов, которые освеще­ны в 18 приложениях к руководству по GMP ЕС. Более того, требования к произ­водству стерильной продукции и биологическим препаратам ВОЗ существенно ниже. Поэтому Читать далее

Основной принцип GMP

«Производственная документация должна отображать все мероприятия, выполняемые по производству готовой продукции и обеспечению ее качества с момента поставки исходного сырья до отгрузки продукции потребителю и, в случае необходимости, ее отзыва с рынка».
Квалификация проектирования (DQ) — это анализ соответствующих до­кументов, удостоверяющих, что оборудование правильно спроектировано (скон­струировано) для производственного процесса. Квалификация монтажа (IQ) — это документально оформленное испыта­ние и тестирование установленного оборудования, которое с высокой степенью Достоверности подтверждает, что оборудование смонтировано и подключено в соответствии со спецификацией и требованиями технологического процесса. Операционная квалификация (OQ) — проверка предельных величин с ис­пользованием критериев приемлемости для производственных систем и обору­дования, критических операций на протяжении целого производственного про­цесса с использованием так называемых Читать далее