Стандарты производства медицинских препаратов

Архив за месяц: Ноябрь 2014

Рекламирование лекарственных средств

Любое рекламирование ЛС лицам, уполномоченным назначать или распро­странять такие препараты, должно включать основную информацию (краткую ха­рактеристику и категорию отпуска ЛС). Бесплатные образцы препаратов можно предоставлять лицам, которые назначают ЛС при соблюдении ряда условий. Так, каждый образец должен быть маркирован как бесплатный образец ЛС, который нельзя использовать для перепродажи или иных корыстных целей. Запрещается предоставление психотропных и наркотических препаратов.Контроль за рекламной продукцией основывается на системе проведения предварительных проверок, а также на проверках, закрепленных в законодатель­ном порядке. Лица, наделенные правом на запрет любой рекламы, могут приме­нять правовые меры или передавать вопрос на рассмотрение компетентных ор­ганов для предъявления иска или проведения судебного разбирательства.

На сегодняшний день в Украине нет четких инструкций в отношении рек­ламирования и продвижения ЛС в медицинских учреждениях и для медицинс­ких Читать далее

Регистрационные но­мера

Всем новым полученным образцам и сопроводительным документам (на­пример направлению на анализ) должны быть присвоены регистрационные но­мера. Отдельные регистрационные номера должны быть присвоены заказам, которые относятся к двум или более ЛС, к различным дозированным формам или различным сериям того же ЛС. Регистрационный номер также должен быть присвоен любому архивному образцу при поступлении в лабораторию. Этикетку с регистрационным номером крепят к каждому контейнеру образца. Необходи­мо следить за тем, чтобы были видны любые другие маркировки или надписи.

Центральный реестр следует вести в виде книги записей или картотеки либо в электронном виде, записывая следующую информацию. Полученный образец должен быть сразу же проверен сотрудниками лабо­ратории для подтверждения того, что его маркировка соответствует информа­ции, которая имеется в направлении на анализ. Полученные сведения следует запротоколировать, датировать и подписать. В тех случаях, когда выявлены про­тиворечия Читать далее

Клиническая практика

Надлежащая (или качественная) клиническая практика (GCP) — это правила, предусматривающие условия и принципы подготовки и проведения клинических испытаний, направленные на обеспечение безопасности и прав ис­пытуемых, и получение достоверных результатов. GCP — термин, который не полностью отражает свою суть, поскольку не отно­сится непосредственно к медицинской практике, лечению людей. Более точное название использует Британская ассоциация фармацевтической индустрии — Good Clinical Research Practice — Надлежащая практика клинических исследова­ний или название, используемое Скандинавским советом по лекарствам, — Good Clinical Trial Practice — Надлежащая практика клинических испытаний.

Системы и процедуры гарантии качества установлены для доказательства того, что испытание исполнено и данные собраны в соответствии cGCP. Они включают процедуры, следование которым основывается на этическом и профес­сиональном поведении, СОП, процедурах отчетности, а также профессиональных или персональных Читать далее

Системы тестирования

Менеджер по качеству назначается руководством и является ответствен­ным за функционирование системы обеспечения качества лаборатории. Лаборатория должна иметь помещения соответствующего размера, со­оружения и местонахождения, надлежащие условия работы (свет, температура и т. д.). Комнаты или площади по хранению исследуемых образцов должны быть отделены от комнат или площадей, где находятся системы тестирования. Для обеспечения хранения образцов, архивных образцов, реактивов, лабораторного оборудования и стандартных веществ лаборатория должна содержать отдель­ные помещения центрального склада. Доступ к архиву должен быть ограничен определенными для этого лицами.

На 31-м заседании Экспертного совета ВОЗ по спецификациям фармацев­тических препаратов утверждено руководство по отбору образцов ЛС, изготов­ленных промышленностью.

Фармацевтические инспекторы, которые часто передают образцы на рас­смотрение, должны обратить внимание, что количество образцов должно быть достаточным для обеспечения проведения в случае необходимости нескольких повторных исследований и для хранения архивных образцов. Читать далее

Программа по контролю химических веществ

В течение 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная в рам­ках Специальной программы по контролю химических веществ, разработала документ по «Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP)», исполь­зующий общепринятые управленческие и научные методы и опыт, доступные из различных национальных и международных источников. В 1981 г. принципы GLP получили международное признание, когда развитые индустриальные стра­ны приняли решение о взаимном признании данных экспериментальных иссле­дований химических веществ, выполненных на основе принципов GLP.

В СССР в 1991 г. был разработан проект отечественных правил GLP (РД 64-126-91), в дальнейшем в связи с распадом бывшего СССР работа в этом направлении была приостановлена. В Украине в 1998 г. было разработано «Вступление к правилам GLP».

Надлежащая лабораторная практика (GLP) охватывает организационные мероприятия и регламентирует условия, при которых экспериментальные ис­следования планируются, выполняются, корригируются, регистрируются, пред­ставляются в виде отчета и сохраняются в архиве.

Правила GLP применяют при проведении Читать далее

Сведения об организации производства

По существующей в ЕС практике производственную лицензию выдают на ос­новании заявления, к которому прилагается описание производственных поме­щений, оборудования, сведения об организации производства, о руководящих, технических и вспомогательных работниках, а также перечень препаратов, наме­ченных к производству. Во многих странах в текст заявки включается обязатель­ство производителя беспрепятственно допускать на предприятие государствен­ных инспекторов для обследований.

Важнейшим условием лицензирования фармацевтических производителей в Европе и мире является соблюдение ими требований GMP, что устанавливает­ся либо на основании только изучения представленной документации с описа­нием условий производства или чаще всего — с учетом результатов инспекци­онного обследования.

Срок действия лицензии — 5 лет. Лицензия может быть отозвана или ее действие может быть приостановлено в случае изменения условий, на кото­рых она была выдана, например, при изменении номенклатуры производимых ЛС, замены ключевых руководителей, Читать далее

Сфера применения

Объектом применения правил GLP являются доклинические исследования, связанные с определением безвредности ЛС, проведенные на животных, а так­же в опытах in vitro.

Правила GLP следует применять при тестировании химических веществ с целью получения данных об их свойствах и безопасности в отношении здоро­вья человека или окружающей среды.

Согласно правилам GLP к доклиническим исследованиям ЛС относятся ис­следования, проводимые для получения оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС путем применения научных методов.

Объем исследований по доклиническому изучению безвредности потенци­альных ЛС различных фармакологических групп определен Унифицированной программой ГФЦ М3 Украины.

Доклиническое иследование ЛС может(гут) проводить учреждение (или не­сколько учреждений, которые выполняют отдельные фазы доклинического исле — дования), сертифицированное для проведения доклинического исследова­ния ЛС в соответствии с требованиями ГФЦ М3 Украины.

При проведении фармакологического исследования экспериментатор Читать далее

Интернет-аптеки

К интернет-аптекам в настоящий момент во всем мире предъявляют много претензий, главная из которых — электронная торговля не рассчитана на реали­зацию такого специфического товара, как ЛС. Как свидетельствует опыт, важна не разновидность торговли (онлайн или обычный способ), а то, как построена работа предприятия и насколько оно серьезно подходит к реализации своих задач. Полный цикл покупки через интернет обязательно должен включать до­ставку товара покупателю, а ЛС законодательно запрещено реализовывать вне аптечных учреждений, как и рассылать по почте.

В прошлом году в странах ЕС (ФРГ, Великобритании, Нидерландах и др.) проходили ожесточенные дебаты по поводу правомерности электронной реа­лизации ЛС. Поводом послужила деятельность нидерландской интернет-аптеки «Doc Morris», которая осуществляет реализацию на территории стран ЕС. Компания «Doc Morris» является аптекой, осуществляющей реализацию ЛС по всем правилам, принятым в ЕС, зарегистрирована в Нидерландах, имеет Читать далее

Организационные структуры

Организационные структуры почти всех предприятий сегодня предусмат­ривают независимость отделов контроля качества от других подразделений (впервую очередь— производственных отделов). Формирование института Уполномоченных лиц на предприятиях нуждается в дополнительных меропри­ятиях: необходимости определения такой должности на каждом предприятии, установлении требований к Уполномоченному лицу, втом числе квалификаци­онных и т. п. В качестве рекомендации предложено создавать подразделения (отделы управления качеством), которые бы отслеживали все процессы — от начала до конца, а также более требовательно оценивать субстанции, исходное сырье, вспомогательные материалы и их поставщиков.

Замечания по персоналу общие для всех предприятий. К персоналу фармацев­тических производств предъявляются чрезвычайно высокие требования, а подго­товленный и обученный персонал в свою очередь — решающий элемент GMP.

Самая лучшая техническая оснастка и технологические Читать далее

Активный фармацевтический ингредиент

Руководство GPCL содержит глоссарий с базовыми определениями тер­минов: «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и т. д. Нововведения касаются также персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (сред­него) уровня, кроме того, приведен достаточно подробный список оборудова­ния, необходимого для функционирования этих лабораторий.

Основное положение GPCL: данные о присутствующих на рынке ЛП должны быть точны, достоверны, доказательны. Например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такой пункт: «предварительные наблюдения, расчеты, полу­ченные данные и т. д. должны сохраняться на протяжении определенного време­ни в соответствии с национальными требованиями».

В разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существен­ные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) Читать далее