Стандарты производства медицинских препаратов

Активный фармацевтический ингредиент

Руководство GPCL содержит глоссарий с базовыми определениями тер­минов: «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и т. д. Нововведения касаются также персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (сред­него) уровня, кроме того, приведен достаточно подробный список оборудова­ния, необходимого для функционирования этих лабораторий.

Основное положение GPCL: данные о присутствующих на рынке ЛП должны быть точны, достоверны, доказательны. Например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такой пункт: «предварительные наблюдения, расчеты, полу­ченные данные и т. д. должны сохраняться на протяжении определенного време­ни в соответствии с национальными требованиями».

В разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существен­ные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) и программному обеспечению, которое применяется для проведения исследо­ваний и фиксации их результатов, а также оборудованию для автоматического тестирования и калибровки и др.

Не менее важны появившиеся разделы: «система качества», «контроль за документацией», «записи», «помещения», «калибровка, валидация и проверка оборудования», «отслеживаемость измерений» и т. д.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>