Стандарты производства медицинских препаратов

Безопасность применения ЛП

Цель ЕФ — содействие сохранению общественного здоровья посредством обеспечения общественных стандартов, регламентирующих качество ЛП. Эти стандарты должны обеспечивать безопасность применения ЛП и устранять ба­рьеры в международной торговле. Кроме этого, имеются также дополнительные функции ЕФ. Например, со­здание процедуры по сертификации соответствия монографий ЕФ, подтверж­дающей, что, например, для данного способа синтеза вещества монография ЕФ обеспечивает удовлетворительный контроль за примесями.

ЕФ содержит монографии по таким продуктам, как активные ингредиенты, вспомогательные вещества, радиофармацевтические препараты, вакцины и пре­параты, в состав которых входят компоненты растительного происхождения. При подаче заявки на получение торговой лицензии на ЛП часть документов, под­тверждающих качество этих продуктов, может быть заменена ссылками на соот­ветствующую монографию. Первый выпуск ГФУ содержит 101 общую (методы анализа, реактивы, общие тексты, субстанции и лекарственные формы) и 400 частных статей. Монографии и общие статьи ГФУ содержат требования ЕФ и национальные требования. Эта схема построения обусловлена тем, что обязательным требованием ЕФ являет­ся производство ЛС в условиях GMP, предусматривающих достаточно высокий уровень требований к качеству ЛС и валидации производства. В связи с этим данные требования не дублируются в ЕФ. Простое применение ЕФ без GMP означает во многих случаях значительное ослабление требований к качеству ЛС даже по сравнению с требованиями ГФ XI издания. Введение дополнительных национальных требований к качеству ЛС компенсирует отсутствие GMP на пред­приятиях. Эти требования не противоречат европейской части, а лишь дополня­ют их или являются более жесткими. В частности, устанавливаются требования к допускам содержания для всех лекарственных форм, альтернативные методи­ки контроля качества. Особо оговорено, что национальные требования не при­меняются к ЛС, выпускаемым в условиях GMP ЕС.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>