Стандарты производства медицинских препаратов

Биоаналоги в современной медицине

Задумывались ли вы, сколько стоит создание нового лекарства? Сначала синтезируются вещества, создается формула, на которую тратятся годы и большие денежные средства. Потом они же уходят на этапы различных проверок, и лишь одно, может быть из тысячи, вещество доходит до патентования, а, значит, и до пациента.

Пока патент защищает оригинальный препарат, его по закону нельзя копировать. Как только патент заканчивается, многие компании выводят его копии. Они легче регистрируются, дешевле стоят и имеют подобный терапевтический эффект.

Затраты в мире на производство новых лекарственных средств удваиваются каждый год, растет и их стоимость. Население стареет, а заболеваемость увеличивается. В последние годы становятся все более популярными биоаналоги – препараты, которые идентичны, но не аналогичны первоначальным. Их получают путем биосинтеза с использованием живых клеток. Биоаналоги – ферменты, гормоны и моноклональные антитела, а также вакцины. Получают их с использованием гибридомных технологий. Такие препараты стоят гораздо дешевле. Вся технология предусматривает систему уровней проверки биоаналогов, которые идентичны своим предшественникам. Первым таким препаратом стал соматотропный гормон или гормон роста. Он был выпущен в 2006 году в Швейцарии фирмой «Сандоз».

В США было подсчитано, что если на рынок выйдет хотя бы 1% биоаналогов, это позволит сэкономить 1,3 миллиарда долларов каждый год, а средства направить на развитие страховой медицины. Данная идея моментально заинтересовала умы первых людей в здравоохранении.

Среди производителей таких препаратов на рынке России преобладают отечественные, восточно-европейские, аргентинские и другие компании. Однако есть существенный минус - несложная процедура регистрации таких лекарств в России дает доступ сомнительным по качеству препаратам на отечественный рынок лекарств. Поэтому если вам необходимо будет купить, например, синсера бад, то приобрести его лучше в специализированном отделе ближайшей аптеки.