Стандарты производства медицинских препаратов

Фармацевтика

Системы контроля качества

Системы контроля качества производителей рассчитаны на то, чтобы обес­печить соответствие всех серий выпускаемых в продажу лекарственных препа­ратов соответствующим установленным спецификациям. Критерии качества в выпускных спецификациях должны быть достаточно жесткими с тем, чтобы гарантировать соответствие каждого отобранного от серии индивидуального образца всем официальным требованиям, от момента производства идо окон­чания срока годности. Хотя выпускные спецификации должны быть основаны и совместимы с фармакопейными спецификациями, они могут отличаться от них по ряду признаков. Как правило, выпускные спецификации на лекарствен­ный препарат более строгие, чем соответствующие фармакопейные требова­ния».

Дистрибуция или оптовая реализация — деятельность по закупке, транс­портировке, сохранению и продаже лекарственных средств другим субъектам хозяйственной деятельности для последующей их реализации, включая дея­тельность по импорту и экспорту. Читать далее

Необходимо пери­одически проверять эффективность отзыва продукции

Если на рынок попала действительно некачественная продукция, то под угрозу поставлены не только пациенты, но и производитель. Необходимо как можно быстрее отозвать все дефектные серии продукции, причем как у оптовых покупателей и аптек, так, естественно, из больниц и от отдельных пациентов. Процесс отзыва продукции с рынка должен быть подробно описан с указанием ответственных за каждый этап отзыва сотрудников, имеющих соответствующие полномочия. Процесс отзыва проходит под контролем Уполномоченного лица. Обязательно необходимо также поставить в известность государственный ком­петентный орган, процесс отзыва можно проводить с его помощью.

Работник, назначенный для выполнения действий по отзыву препарата, дол­жен располагать дежурной информацией о точном количестве ЛС, отгруженного отдельным заказчикам (оптовые покупатели, аптеки, больницы, врачи), включая адреса и телефонные номера последних, а также обо всех медицинских образ­цах и поставках по экспорту. Это требует наличия полной и актуальной информа­ции по всем заказчикам и всем поставкам.

Решение о дальнейшей судьбе отозванного ЛС необходимо Читать далее

Сертификаты

В соответствии с программой TACIS «Создание национальной инспекции по GMP» в 2001-2002 гг. подготовлены квалифицированные инспекторы, кото­рые получили сертификаты, подтверждающие их компетентность в вопросах об­учения, проведения аудита и инспектирования предприятий на их соответствие требованиям GMP/GDP. Для проведения аккредитации национальной инспек­ции по GMP (в соответствующих международных организациях для взаимного признания результатов инспектирования) разработана вся необходимая внут­ренняя документация (руководство по качеству, стандартные операционные процедуры). Украина первая из стран СНГ начала официальную государствен­ную процедуру вступления в международную организацию PIC/S.

Инспекторат проводит регулярные проверки производителей ЛС на предмет соблюдения ими лицензионных условий, во время которых анализируется сте­пень готовности предприятий к внедрению правил GMP. При внедрении GMP необходимо учитывать совокупность Читать далее

Международные фармакопеи (МФ)

В связи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том чис­ле иЛС, возникла необходимость разработки стандартов на международном уровне. Одним из основополагающих интернациональных стандартов является МФ, которая устанавливает приемлемые стандарты чистоты и качества фарма­цевтических продуктов, поступающих на международный рынок. Эти стандарты доступны для принятия странами — членами ВОЗ в соответствии с уставом ВОЗ. Национальные фармакопеи основываются на сложных методах анализа, требу­ющих дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы не приемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы МФ более просты и низкозатратны. Таким образом, МФ в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым националь­ным и региональным фармакопеям.

Основная цель МФ— приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая Читать далее

Действующие вещества и лекарственные формы

Вследствие разнообразия действующих веществ и лекарственных форм настоящее руководство следует рассматривать только как пример рекоменда­ций относительно проведения научных исследований, результаты которых мо­гут быть полезны для установления факторов, влияющих на качество готового ЛС. Следуя общим принципам, приведенным в Руководстве. «Руко­водство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка», могут быть разработаны отдельные нормативные документы в отношении спе­цифических видов продукции. Настоящее руководство разработано в основном для ЛС, которые содержат действующие вещества, полученные путем химичес­кого синтеза, но оно может быть применимо также и к другим видам продукции. В случае разработки таких биологических препаратов, как вакцины и ЛС из до­норской крови, могут быть приемлемы альтернативные подходы.

Принцип обеспечения качества, изложенный в Руководстве, требует осуществления мероприятий, гарантирующих, что ЛС разрабо­таны Читать далее

Качества экспортируемых ЛС

К настоящему времени практически во всех странах, производящих ЛС, при­няты либо национальные требования GMP, либо один из международных доку­ментов. Официальные руководства по GMP составляют юридическую и содержатель­ную базу правил GMP и служат важным справочным материалом при проектиро­вании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли. Они используются в качестве основных требований при лицензировании и инспектировании этих предприятий, а также в качестве учебных и методических пособий для работни­ков предприятий и государственных инспекторов. Эти правила также являются основой предложенной ВОЗ международной системы удостоверения (сертифи­кации) качества экспортируемых ЛС.

При сравнительном анализе правил GMP ВОЗ и ЕС очевидно, что по основ­ным общим положениям эти документы идентичны, хотя структура их различна. Однако 6 дополнений к GMP ВОЗ не охватывают всех вопросов, которые освеще­ны в 18 приложениях к руководству по GMP ЕС. Более того, требования к произ­водству стерильной продукции и биологическим препаратам ВОЗ существенно ниже. Поэтому Читать далее

Основной принцип GMP

«Производственная документация должна отображать все мероприятия, выполняемые по производству готовой продукции и обеспечению ее качества с момента поставки исходного сырья до отгрузки продукции потребителю и, в случае необходимости, ее отзыва с рынка».
Квалификация проектирования (DQ) — это анализ соответствующих до­кументов, удостоверяющих, что оборудование правильно спроектировано (скон­струировано) для производственного процесса. Квалификация монтажа (IQ) — это документально оформленное испыта­ние и тестирование установленного оборудования, которое с высокой степенью Достоверности подтверждает, что оборудование смонтировано и подключено в соответствии со спецификацией и требованиями технологического процесса. Операционная квалификация (OQ) — проверка предельных величин с ис­пользованием критериев приемлемости для производственных систем и обору­дования, критических операций на протяжении целого производственного про­цесса с использованием так называемых Читать далее

Активный фармацевтический ингредиент

Руководство GPCL содержит глоссарий с базовыми определениями тер­минов: «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и т. д. Нововведения касаются также персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (сред­него) уровня, кроме того, приведен достаточно подробный список оборудова­ния, необходимого для функционирования этих лабораторий.

Основное положение GPCL: данные о присутствующих на рынке ЛП должны быть точны, достоверны, доказательны. Например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такой пункт: «предварительные наблюдения, расчеты, полу­ченные данные и т. д. должны сохраняться на протяжении определенного време­ни в соответствии с национальными требованиями».

В разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существен­ные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) Читать далее

Система дистрибуции в Украине

В Украине законодательно утверждена стратегия интеграции в ЕС. Законо­дательство ЕС в отношении ЛС ставит две цели — защиту здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. В современных условиях недостаточно разработать но­вое эффективное ЛС, установить его оптимальную цену, необходимо еще вы­брать эффективные каналы распределения ЛС от места изготовления к местам их применения в конкретно определенное время с целью удовлетворения по­требностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарствен­ном обеспечении. Например, продукция, изготовленная в соответствии с прави­лами GMP, может испортиться в период дистрибуции, если не будут соблюдены соответствующие требования, стандарты GDP.

Что же такое дистрибуция, надлежащая практика дистрибуции (GDP)?

Дистрибьютор — субъект хозяйственной деятельности, который имеет ли­цензию на оптовую реализацию ЛС и осуществляет соответствующую деятель­ность по их дистрибуции.  Дистрибуция — деятельность, связанная Читать далее

Контроль качества

Контроль качества — обязательная для предприятий процедура, требующая совершенствования, в частности регулярного пересмотра методик отбора проб, разработки стандартных операционных процедур и т. д.

Важным шагом со стороны государства в этом направлении должен стать отказ от системы тотальной проверки всех серий конечного продукта и переход к системе, когда безопасность и эффективность ЛС гарантирует производитель на всех этапах жизненного цикла ЛС, и перенесение основных мероприятий государственного контроля качества ГЛС исключительно на выборочный конт­роль. Рекламации и отзыв продукции осуществляются, но письменное определе­ние процедур подробного рассмотрения причин рекламаций, как правило, от­сутствуют. Отсутствует прослеживаемость предприятиями последующего обра­щения своей продукции после того, как она вышла за пределы завода.

Важным этапом на пути к международным комиссиям призваны стать само — инспекции, которые не являются чем-то совершенно новым и необычным, осо­бенно если вспомнить деятельность групп народного контроля Читать далее