Фармацевтика
Системы контроля качества
Системы контроля качества производителей рассчитаны на то, чтобы обеспечить соответствие всех серий выпускаемых в продажу лекарственных препаратов соответствующим установленным спецификациям. Критерии качества в выпускных спецификациях должны быть достаточно жесткими с тем, чтобы гарантировать соответствие каждого отобранного от серии индивидуального образца всем официальным требованиям, от момента производства идо окончания срока годности. Хотя выпускные спецификации должны быть основаны и совместимы с фармакопейными спецификациями, они могут отличаться от них по ряду признаков. Как правило, выпускные спецификации на лекарственный препарат более строгие, чем соответствующие фармакопейные требования».
Дистрибуция или оптовая реализация — деятельность по закупке, транспортировке, сохранению и продаже лекарственных средств другим субъектам хозяйственной деятельности для последующей их реализации, включая деятельность по импорту и экспорту. Читать далее
Необходимо периодически проверять эффективность отзыва продукции
Если на рынок попала действительно некачественная продукция, то под угрозу поставлены не только пациенты, но и производитель. Необходимо как можно быстрее отозвать все дефектные серии продукции, причем как у оптовых покупателей и аптек, так, естественно, из больниц и от отдельных пациентов. Процесс отзыва продукции с рынка должен быть подробно описан с указанием ответственных за каждый этап отзыва сотрудников, имеющих соответствующие полномочия. Процесс отзыва проходит под контролем Уполномоченного лица. Обязательно необходимо также поставить в известность государственный компетентный орган, процесс отзыва можно проводить с его помощью.
Работник, назначенный для выполнения действий по отзыву препарата, должен располагать дежурной информацией о точном количестве ЛС, отгруженного отдельным заказчикам (оптовые покупатели, аптеки, больницы, врачи), включая адреса и телефонные номера последних, а также обо всех медицинских образцах и поставках по экспорту. Это требует наличия полной и актуальной информации по всем заказчикам и всем поставкам.
Решение о дальнейшей судьбе отозванного ЛС необходимо Читать далее
Сертификаты
В соответствии с программой TACIS «Создание национальной инспекции по GMP» в 2001-2002 гг. подготовлены квалифицированные инспекторы, которые получили сертификаты, подтверждающие их компетентность в вопросах обучения, проведения аудита и инспектирования предприятий на их соответствие требованиям GMP/GDP. Для проведения аккредитации национальной инспекции по GMP (в соответствующих международных организациях для взаимного признания результатов инспектирования) разработана вся необходимая внутренняя документация (руководство по качеству, стандартные операционные процедуры). Украина первая из стран СНГ начала официальную государственную процедуру вступления в международную организацию PIC/S.
Инспекторат проводит регулярные проверки производителей ЛС на предмет соблюдения ими лицензионных условий, во время которых анализируется степень готовности предприятий к внедрению правил GMP. При внедрении GMP необходимо учитывать совокупность Читать далее
Международные фармакопеи (МФ)
В связи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том числе иЛС, возникла необходимость разработки стандартов на международном уровне. Одним из основополагающих интернациональных стандартов является МФ, которая устанавливает приемлемые стандарты чистоты и качества фармацевтических продуктов, поступающих на международный рынок. Эти стандарты доступны для принятия странами — членами ВОЗ в соответствии с уставом ВОЗ. Национальные фармакопеи основываются на сложных методах анализа, требующих дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы не приемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы МФ более просты и низкозатратны. Таким образом, МФ в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым национальным и региональным фармакопеям.
Основная цель МФ— приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая Читать далее
Действующие вещества и лекарственные формы
Вследствие разнообразия действующих веществ и лекарственных форм настоящее руководство следует рассматривать только как пример рекомендаций относительно проведения научных исследований, результаты которых могут быть полезны для установления факторов, влияющих на качество готового ЛС. Следуя общим принципам, приведенным в Руководстве. «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка», могут быть разработаны отдельные нормативные документы в отношении специфических видов продукции. Настоящее руководство разработано в основном для ЛС, которые содержат действующие вещества, полученные путем химического синтеза, но оно может быть применимо также и к другим видам продукции. В случае разработки таких биологических препаратов, как вакцины и ЛС из донорской крови, могут быть приемлемы альтернативные подходы.
Принцип обеспечения качества, изложенный в Руководстве, требует осуществления мероприятий, гарантирующих, что ЛС разработаны Читать далее
Качества экспортируемых ЛС
К настоящему времени практически во всех странах, производящих ЛС, приняты либо национальные требования GMP, либо один из международных документов. Официальные руководства по GMP составляют юридическую и содержательную базу правил GMP и служат важным справочным материалом при проектировании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли. Они используются в качестве основных требований при лицензировании и инспектировании этих предприятий, а также в качестве учебных и методических пособий для работников предприятий и государственных инспекторов. Эти правила также являются основой предложенной ВОЗ международной системы удостоверения (сертификации) качества экспортируемых ЛС.
При сравнительном анализе правил GMP ВОЗ и ЕС очевидно, что по основным общим положениям эти документы идентичны, хотя структура их различна. Однако 6 дополнений к GMP ВОЗ не охватывают всех вопросов, которые освещены в 18 приложениях к руководству по GMP ЕС. Более того, требования к производству стерильной продукции и биологическим препаратам ВОЗ существенно ниже. Поэтому Читать далее
Основной принцип GMP
«Производственная документация должна отображать все мероприятия, выполняемые по производству готовой продукции и обеспечению ее качества с момента поставки исходного сырья до отгрузки продукции потребителю и, в случае необходимости, ее отзыва с рынка».
Квалификация проектирования (DQ) — это анализ соответствующих документов, удостоверяющих, что оборудование правильно спроектировано (сконструировано) для производственного процесса. Квалификация монтажа (IQ) — это документально оформленное испытание и тестирование установленного оборудования, которое с высокой степенью Достоверности подтверждает, что оборудование смонтировано и подключено в соответствии со спецификацией и требованиями технологического процесса. Операционная квалификация (OQ) — проверка предельных величин с использованием критериев приемлемости для производственных систем и оборудования, критических операций на протяжении целого производственного процесса с использованием так называемых Читать далее
Активный фармацевтический ингредиент
Руководство GPCL содержит глоссарий с базовыми определениями терминов: «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и т. д. Нововведения касаются также персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (среднего) уровня, кроме того, приведен достаточно подробный список оборудования, необходимого для функционирования этих лабораторий.
Основное положение GPCL: данные о присутствующих на рынке ЛП должны быть точны, достоверны, доказательны. Например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такой пункт: «предварительные наблюдения, расчеты, полученные данные и т. д. должны сохраняться на протяжении определенного времени в соответствии с национальными требованиями».
В разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существенные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) Читать далее
Система дистрибуции в Украине
В Украине законодательно утверждена стратегия интеграции в ЕС. Законодательство ЕС в отношении ЛС ставит две цели — защиту здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. В современных условиях недостаточно разработать новое эффективное ЛС, установить его оптимальную цену, необходимо еще выбрать эффективные каналы распределения ЛС от места изготовления к местам их применения в конкретно определенное время с целью удовлетворения потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственном обеспечении. Например, продукция, изготовленная в соответствии с правилами GMP, может испортиться в период дистрибуции, если не будут соблюдены соответствующие требования, стандарты GDP.
Что же такое дистрибуция, надлежащая практика дистрибуции (GDP)?
Дистрибьютор — субъект хозяйственной деятельности, который имеет лицензию на оптовую реализацию ЛС и осуществляет соответствующую деятельность по их дистрибуции. Дистрибуция — деятельность, связанная Читать далее
Контроль качества
Контроль качества — обязательная для предприятий процедура, требующая совершенствования, в частности регулярного пересмотра методик отбора проб, разработки стандартных операционных процедур и т. д.
Важным шагом со стороны государства в этом направлении должен стать отказ от системы тотальной проверки всех серий конечного продукта и переход к системе, когда безопасность и эффективность ЛС гарантирует производитель на всех этапах жизненного цикла ЛС, и перенесение основных мероприятий государственного контроля качества ГЛС исключительно на выборочный контроль. Рекламации и отзыв продукции осуществляются, но письменное определение процедур подробного рассмотрения причин рекламаций, как правило, отсутствуют. Отсутствует прослеживаемость предприятиями последующего обращения своей продукции после того, как она вышла за пределы завода.
Важным этапом на пути к международным комиссиям призваны стать само — инспекции, которые не являются чем-то совершенно новым и необычным, особенно если вспомнить деятельность групп народного контроля Читать далее