Фармацевтика
Мутагенный потенциал
Целью изучения мутагенной активности является выявление изменений, которые исследуемое вещество может вызвать в генетическом материале индивидов или в клетках и которые могут привести к постоянному и преемственному отличию потомков от своих пращуров. Проведение таких исследований обязательно при изучении любого нового вещества.
Фармакодинамика изучает изменения функций физиологических систем, которые вызывает ЛС, независимо от того, являются ли эти функции нормальными или модифицированными с целью эксперимента. Во-первых, необходимо адекватно описать все виды действия препарата, на основании которых рекомендуется его терапевтическое применение. Результаты должны быть предоставлены в количественном выражении (например с помощью кривых доза — эффект, время — эффект и т. п.) и по возможности сопоставлены сданными, полученными при изучении вещества с известной активностью.
Во-вторых, исследователь должен предоставить общую Читать далее
Рынок генериков
Рост рынка генериков в Европе, безусловно, оказывает влияние на развитие европейской фармацевтической индустрии. Замещение оригинальных ЛС аналогами стало популярной мерой правительств многих стран по сокращению затрат на лекарственное обеспечение.
В период с 2002 по 2008 г. у 32 продуктов-блокбастеров (лидеров по реализации) из 57 заканчивается патентная защита. Следовательно, ожидается, что объем рынка генериков увеличится приблизительно на 6 млрд дол.
Присоединение фармацевтической индустрии стран Центральной и Восточной Европы является дальнейшим стимулом к увеличению объема европейского рынка воспроизведенных препаратов, поскольку они традиционно составляют большую часть бизнес-моделей этих стран.
Генерик (в переводе с английского — калька, родовой или клан) соответствует генеалогическому происхождению этих препаратов от родоначальника. Они производятся по аналогичной или такой же технологии, из того же исходного сырья, но чаще всего выпускаются под названием действующего химического Читать далее
Сертификация товарных складов
Сертификация товарных складов определяется Законом Украины «О сертифицированных товарных складах и простых и двойных складских свидетельствах», принятый Верховной Радой 23 декабря 2004 г. Данный нормативный акт регулирует правоотношения, связанные с оформлением, выдачей, погашением простых и двойных складских свидетельств, определяет порядок их регистрации и т. д.
Законом устанавливается определение: складские свидетельства — это товарораспорядительные складские документы на предъявителя или именные, удостоверяющие право собственности на товар, который хранится на сертифицированном складе.
В соответствии с законом простое или двойное складское свидетельство может быть выдано лишь сертифицированным складом и лишь владельцу товара или уполномоченному им лицу после принятия товара на хранение. По возвращении товара владельцам складских свидетельств, сертифицированные склады погашают возвращенные Читать далее
Описание качественных и количественных характеристик
Документы, которые сопровождают заявление на регистрацию ЛС, должны включать описание качественных и количественных характеристик всех составных ЛС, а также материалы относительно фармацевтической разработки. Указанные характеристики и документы следует подавать соответственно нижеприведенным требованиям.
Информация относительно фармацевтической разработки ЛС должна содержать обоснование выбора состава, составных веществ и первичной упаковки, а также объяснения относительно назначения вспомогательных веществ в готовом ЛС. Обоснование должно сопровождаться научными данными фармацевтических исследований. Необходимо указать избытки в процессе производства с их обоснованием. Кроме того, должны быть указаны характеристики технологического процесса (критические параметры), которые могут влиять на воспроизводимость от серии к серии, функциональные характеристики и качество ЛС. В этот раздел могут быть включены литературные источники.
Должна быть предоставлена информация относительно пригодности системы упаковка/укупорка сточки зрения выбора материалов, защиты от влаги и света, совместимости Читать далее
Фармацевтические корпорации и производители
Особенность украинского фармацевтического рынка и, возможно, его отличие от фармацевтических рынков западных стран — главенствующая роль, которую играют на нем дистрибьюторы. На Западе правила игры диктуют могущественные фармацевтические корпорации: производители, вкладывающие сотни миллионов долларов в разработку и продвижение своих препаратов, в их распространение и увеличение объемов реализации.
Потребительский — специализация работы представительства по отдельным потребителям (оптовым фирмам, аптекам, лечебно-профилактическим учреждениям, больным). Например, представительство компании «Novo Nordisk» совместно с фирмой «Медфарком» организовало автоаптеки, оснащенные климатическим оборудованием, для удовлетворения спроса потребителей районных больниц, мелких и розничных покупателей. Представители завода «Gedeon Richter» в рамках национальной программы сотрудничают со службами планирования семьи. Кроме того, создаются представительства фармацевтических фирм, которые осуществляют роль информационно-коммуникационного Читать далее