Стандарты производства медицинских препаратов

Мета

Фармацевтика

Мутагенный потенциал

Целью изучения мутагенной активности является выявление изменений, ко­торые исследуемое вещество может вызвать в генетическом материале инди­видов или в клетках и которые могут привести к постоянному и преемственному отличию потомков от своих пращуров. Проведение таких исследований обяза­тельно при изучении любого нового вещества.

Фармакодинамика изучает изменения функций физиологических систем, которые вызывает ЛС, независимо от того, являются ли эти функции нормаль­ными или модифицированными с целью эксперимента. Во-первых, необходимо адекватно описать все виды действия препарата, на основании которых рекомендуется его терапевтическое применение. Результаты должны быть предоставлены в количественном выражении (например с помощью кривых доза — эффект, время — эффект и т. п.) и по возможности сопоставлены сданными, полученными при изучении вещества с известной активностью.

Во-вторых, исследователь должен предоставить общую Читать далее

Рынок генериков

Рост рынка генериков в Европе, безусловно, оказывает влияние на развитие европейской фармацевтической индустрии. Замещение оригинальных ЛС ана­логами стало популярной мерой правительств многих стран по сокращению за­трат на лекарственное обеспечение.

В период с 2002 по 2008 г. у 32 продуктов-блокбастеров (лидеров по реали­зации) из 57 заканчивается патентная защита. Следовательно, ожидается, что объем рынка генериков увеличится приблизительно на 6 млрд дол.

Присоединение фармацевтической индустрии стран Центральной и Восточ­ной Европы является дальнейшим стимулом к увеличению объема европейского рынка воспроизведенных препаратов, поскольку они традиционно составляют большую часть бизнес-моделей этих стран.

Генерик (в переводе с английского — калька, родовой или клан) соответс­твует генеалогическому происхождению этих препаратов от родоначальника. Они производятся по аналогичной или такой же технологии, из того же исходно­го сырья, но чаще всего выпускаются под названием действующего химического Читать далее

Сертификация товарных складов

Сертификация товарных складов определяется Законом Украины «О сер­тифицированных товарных складах и простых и двойных складских свидетель­ствах», принятый Верховной Радой 23 декабря 2004 г. Данный нормативный акт регулирует правоотношения, связанные с оформлением, выдачей, погашением простых и двойных складских свидетельств, определяет порядок их регистра­ции и т. д.

Законом устанавливается определение: складские свидетельства — это товарораспорядительные складские документы на предъявителя или именные, удостоверяющие право собственности на товар, который хранится на сертифи­цированном складе.

В соответствии с законом простое или двойное складское свидетельство может быть выдано лишь сертифицированным складом и лишь владельцу това­ра или уполномоченному им лицу после принятия товара на хранение. По воз­вращении товара владельцам складских свидетельств, сертифицированные склады погашают возвращенные Читать далее

Описание качественных и количественных характеристик

Документы, которые сопровождают заявление на регистрацию ЛС, должны включать описание качественных и количественных характеристик всех состав­ных ЛС, а также материалы относительно фармацевтической разработки. Ука­занные характеристики и документы следует подавать соответственно нижепри­веденным требованиям.

Информация относительно фармацевтической разработки ЛС должна со­держать обоснование выбора состава, составных веществ и первичной упа­ковки, а также объяснения относительно назначения вспомогательных веществ в готовом ЛС. Обоснование должно сопровождаться научными данными фар­мацевтических исследований. Необходимо указать избытки в процессе произ­водства с их обоснованием. Кроме того, должны быть указаны характеристики технологического процесса (критические параметры), которые могут влиять на воспроизводимость от серии к серии, функциональные характеристики и качес­тво ЛС. В этот раздел могут быть включены литературные источники.

Должна быть предоставлена информация относительно пригодности сис­темы упаковка/укупорка сточки зрения выбора материалов, защиты от влаги и света, совместимости Читать далее

Фармацевтические корпо­рации и производители

Особенность украинского фармацевтического рынка и, возможно, его отли­чие от фармацевтических рынков западных стран — главенствующая роль, кото­рую играют на нем дистрибьюторы. На Западе правила игры диктуют могущественные фармацевтические корпо­рации: производители, вкладывающие сотни миллионов долларов в разработку и продвижение своих препаратов, в их распространение и увеличение объемов реализации.

Потребительский — специализация работы представительства по отдельным потребителям (оптовым фирмам, аптекам, лечебно-профилактическим учрежде­ниям, больным). Например, представительство компании «Novo Nordisk» совмест­но с фирмой «Медфарком» организовало автоаптеки, оснащенные климатическим оборудованием, для удовлетворения спроса потребителей районных больниц, мел­ких и розничных покупателей. Представители завода «Gedeon Richter» в рамках на­циональной программы сотрудничают со службами планирования семьи. Кроме того, создаются представительства фармацевтических фирм, кото­рые осуществляют роль информационно-коммуникационного Читать далее