Стандарты производства медицинских препаратов

Исследования

Регистрационные но­мера

Всем новым полученным образцам и сопроводительным документам (на­пример направлению на анализ) должны быть присвоены регистрационные но­мера. Отдельные регистрационные номера должны быть присвоены заказам, которые относятся к двум или более ЛС, к различным дозированным формам или различным сериям того же ЛС. Регистрационный номер также должен быть присвоен любому архивному образцу при поступлении в лабораторию. Этикетку с регистрационным номером крепят к каждому контейнеру образца. Необходи­мо следить за тем, чтобы были видны любые другие маркировки или надписи.

Центральный реестр следует вести в виде книги записей или картотеки либо в электронном виде, записывая следующую информацию. Полученный образец должен быть сразу же проверен сотрудниками лабо­ратории для подтверждения того, что его маркировка соответствует информа­ции, которая имеется в направлении на анализ. Полученные сведения следует запротоколировать, датировать и подписать. В тех случаях, когда выявлены про­тиворечия Читать далее

Радиофармацевтические препараты

Для наборов радиофармацевтических препаратов описание способа изго­товления включает как подробное описание производства набора, так и подроб­ные рекомендации относительно его окончательной обработки для получения радиоактивного ЛС.

Под исходным сырьем понимают все составные вещества ЛС и, при необхо­димости, компоненты его первичной упаковки.

К характеристикам и документам, которые сопровождают заявление на ре­гистрацию ЛС, включаются результаты испытаний, связанных с контролем ка­чества всех составных веществ, которые используются, включая анализ серий, в особенности для активных субстанций.

Для всех составных веществ, которые соответствуют требованиям ГФУ или ЕФ, считается, что они соответствуют установленным требованиям. В этом слу­чае описание аналитических методов может быть заменено подробной ссылкой на соответствующую фармакопею.

При контроле готовой продукции считается, что к серии готового ЛС принадле­жат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного ко­личества сырья и подвергнуты одинаковой последовательности производственных Читать далее

Принципиальные атрибуты контракта

Во всех случаях рекомендуется требовать, чтобы контракт был сформулиро­ван по принципиальным атрибутам. Толкование принципиальных атрибутов кон­тракта весьма схоже во всех юридических системах и поэтому может гарантиро­вать значительную степень договорных гарантий. К принципиальным атрибутам контракта относятся те статьи, невыполнение или частичное невыполнение кото­рых может быть основанием для утверждения, что контракт не выполнен. К ним относятся: стороны контракта, предмет контракта, цена и сроки выполнения контракта. Текущая диаграмма процесса составления договоров (контрактов) и размещение заказов представлена на рис. 6.9.

Одним из выгодных условий является тот факт, что подробную специфи­кацию могут разработать специалисты фармацевтического или медицинского производства без юристов. Также к преимуществам относится возможность ис­пользования документации и спецификаций предприятия.

Таким образом, в случае договорного производства Читать далее

Информация о препаратах

На этом этапе исследователь должен изучить всю информацию о препарате, содержащуюся в досье исследователя (структура, физико-химические свойс­тва, фармакокинетика, фармакодинамика, показания, противопоказания, воз­можные побочные эффекты, рекомендуемые дозы и форма выпуска). В случае если предоставленная информация по каким-либо причинам не удовлетворяет исследователя, он может обратиться к заказчику (спонсору) с просьбой предо­ставить дополнительные данные. Имея представление об изучаемом ЛС, исследователь должен вниматель­но изучить протокол клинического испытания и определить, что требуется сде­лать в ходе исследования, и оценить, сможет ли он и его коллеги выполнить эту работу. То есть, подписывая протокол клинического испытания, исследователь гарантирует спонсору, что в клинике имеется штат достаточно квалифицирован­ных специалистов, располагающих временем; имеются достаточно оснащенные лаборатории для выполнения испытаний (оценки Читать далее

Объединение государственных оптовых структур и аптек

До 1996 г. объединение государственных оптовых структур и аптек «Укрфар-мация» полностью контролировало оптовую и розничную реализацию ЛС. На сегодня более 60% аптек в Украине имеют частную и коллективную форму собс­твенности. Приватизацию проводили двумя способами. В Киеве, к примеру, ап­теки, входившие в состав «Укрфармации», были приватизированы при помощи ваучеров работниками компании и за наличный расчет другими лицами, таким образом каждая аптека стала самостоятельной структурой. В других регионах Украины «Укрфармация» была разделена по территориальному принципу, и эти отделения были приватизированы в целом вместе с аптеками. Остальные госу­дарственные аптеки были переданы государственной акционерной компании «Ліки України», существующей как компания оптовой реализации.

В то же время частным компаниям было разрешено заниматься оптовой реа­лизацией, и с этого времени «Укрфармация» уступила им около 60-80% оптово­го рынка. Потеря значительной части Читать далее

Служба контроля качества на базах доклинического исследования ЛС

Эффективность мероприятий по гарантированию качества исследова­ний в научных учреждениях, осуществляющих испытание ЛС, является одним из требований стандарта GLP. Внедрение программы гарантии качества служит главным фактором уверенности руководства учреждения, спонсоров, а также представителей соответствующих государственных институций втом, что ис­следование выполнено в соответствии с принципами GLP. Опыт внедрения GLP свидетельствует о существовании определенных на­циональных модификаций системы гарантии качества, поскольку в некоторых странах программа гарантии качества предусматривает деятельность взаимо­связанной цепи: от группы гарантии качества в пределах каждого отдельного испытания, к инспекторам гарантии качества, которые имеют правительствен­ные полномочия (Международный стандартСЕС1994 г., ПрограммаGLP Велико­британии и др.). В тоже время по стандартам, например США и Японии, полно­мочия служб гарантии качества традиционно ограничиваются лишь конкретным исследовательским центром. Независимо от национальной специфики, главным Читать далее

Общепринятые стандарты

Внедрение правил позволяет на основе общепринятых стандартных про­цедур получать высококачественные, обоснованные, гарантированные данные, которые взаимно признают другие страны, что предотвращает дублирование исследований, а также облегчает обмен информацией, способствует защите здоровья человека и окружающей среды.

Если отдельные государства могут с доверием положиться на результаты тестирования, полученные в других странах, то можно избежать дублирования исследований, что способствует экономии средств и времени для тестирова­ния. Применение этих принципов помогает устранить технические барьеры и со­действует дальнейшему улучшению охраны здоровья человека и окружающей среды.

Украина с ее достаточно развитой фармацевтической промышленностью и большим научным потенциалом, втом числе в области фармакологии, имеет цель — выход на международный рынок ЛС. Но при отсутствии законодатель­но утвержденных правил GLP эта цель остается невыполнимой. Внедрение же их в Украине требуіет проведения большой подготовительной работы.

Клиническая документация

К клиническим испытаниям относится любое систематическое изучение ЛС на человеке (на пациентах или здоровых добровольцах) с целью найти или под­твердить его влияние на организм, выявить любую побочную реакцию на иссле­дуемый препарат и изучить его всасывание, распределение, метаболизм и вы­ведение для установления эффективности и безопасности ЛС.

Оценка заявления о регистрации базируется на данных клинических испыта­ний, втом числе клинических фармакологических испытаний, спланированных с целью определить эффективность и безопасность ЛС при обычных условиях его применения с учетом терапевтических показаний для применения у челове­ка. Терапевтическая польза препарата должна превышать потенциальный риск.

Документация относительно клинических испытаний должна дать возмож­ность сделать достаточно обоснованный и научно достоверный вывод о том, что ЛС соответствует критериям, на основании которых выдается торговая лицензия. Главное требование состоит втом, Читать далее

Фармацевтическая промышленность

Фармацевтическая промышленность Украины сегодня представляет собой совокупность предприятий, организаций и учреждений, деятельность которых связана с созданием, фармацевтической разработкой, производством и продви­жением на рынок ЛС для применения их потребителем.

Производство ЛС в настоящее время осуществляют около 130 лицензиро­ванных субъектов хозяйственной деятельности различных форм собственност; . За 15 лет независимости Украины освоено производство новых для промыш­ленности лекарственных форм (глазные капли, спреи, инфузионные растворы в полихлорвиниловых упаковках, твердые и мягкие капсулы, шипучие (легкорас­творимые) и двухслойные таблетки, суппозитории и др.).

Вкладывая средства для освоения новых технологий с использованием со­временного технологического оборудования, создания системы обеспечения качества на этапе производства, обучения и повышения квалификации персона­ла, ведущие отечественные фармацевтические предприятия практически готовы в целом к сертификации на соответствие требованиям GMP. Строительство ряда предприятий изначально спроектировано Читать далее

Безопасность применения ЛП

Цель ЕФ — содействие сохранению общественного здоровья посредством обеспечения общественных стандартов, регламентирующих качество ЛП. Эти стандарты должны обеспечивать безопасность применения ЛП и устранять ба­рьеры в международной торговле. Кроме этого, имеются также дополнительные функции ЕФ. Например, со­здание процедуры по сертификации соответствия монографий ЕФ, подтверж­дающей, что, например, для данного способа синтеза вещества монография ЕФ обеспечивает удовлетворительный контроль за примесями.

ЕФ содержит монографии по таким продуктам, как активные ингредиенты, вспомогательные вещества, радиофармацевтические препараты, вакцины и пре­параты, в состав которых входят компоненты растительного происхождения. При подаче заявки на получение торговой лицензии на ЛП часть документов, под­тверждающих качество этих продуктов, может быть заменена ссылками на соот­ветствующую монографию. Первый выпуск ГФУ содержит 101 общую (методы анализа, реактивы, общие тексты, субстанции и лекарственные формы) и 400 частных статей. Монографии и общие статьи ГФУ содержат требования ЕФ и национальные Читать далее