Стандарты производства медицинских препаратов

Препараты

Специализированные аптеки

Специализированные аптеки являются неотъемлемой и достаточно интерес­ной частью аптечного бизнеса. Они призваны обеспечивать определенные груп­пы больных необходимыми ЛС: гормональными, диабетическими, гомеопатичес­кими, аптеки для матери и ребенка и др. Есть даже аптеки-музеи (Киев, Львов).

Идея создания сети аптек гормональных препаратов возникла в 1995 г., ког­да остро стояла проблема обеспечения населения жизненно важными ЛС, в пер­вую очередь инсулинами.

Отличительной особенностью этих аптек является наличие широкого ас­сортимента ЛС (более 4500 наименований) /3 из них составляют гормональ­ные (в том числе инсулины отечественного и импортного производства, препа­раты для лечения пациентов с патологией щитовидной железы, пероральные гормональные контрацептивы последнего поколения и др.).

На базе аптек совместно с Институтом эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко ежегодно проводятся научно-практические конферен­ции эндокринологов и производителей эндокринных препаратов. Одно Читать далее

Планирование и будущее финан­сирование

Специальное внимание в руководстве отведено обеспечению правильного и эффективного функционирования лаборатории. Планирование и будущее финан­сирование должны давать возможность поддерживать адекватную инфраструктуру лаборатории, в том числе энергетическое обеспечение. Следует разработать меро­приятия и процедуры (в случае возникновения непредвиденных проблем со снабже­нием), которые обеспечат продолжение работы лаборатории в подобных случаях.

Понятно, что соблюдение требований GPCL стоит недешево. Так, лаборато­рия Борщаговского химико-фармацевтического завода создавалась на протя­жении почти 2 лет и обошлась примерно в 3 млн дол. Тем не менее, применение даже самого современного оборудования недо­статочно для соответствия лаборатории требованиям GPCL, поскольку для этого необходимы квалифицированный персонал, организация работы, стандартные операционные процедуры и все то, без чего невозможно получить надлежащее Читать далее

Рекламирование лекарственных средств

Любое рекламирование ЛС лицам, уполномоченным назначать или распро­странять такие препараты, должно включать основную информацию (краткую ха­рактеристику и категорию отпуска ЛС). Бесплатные образцы препаратов можно предоставлять лицам, которые назначают ЛС при соблюдении ряда условий. Так, каждый образец должен быть маркирован как бесплатный образец ЛС, который нельзя использовать для перепродажи или иных корыстных целей. Запрещается предоставление психотропных и наркотических препаратов.Контроль за рекламной продукцией основывается на системе проведения предварительных проверок, а также на проверках, закрепленных в законодатель­ном порядке. Лица, наделенные правом на запрет любой рекламы, могут приме­нять правовые меры или передавать вопрос на рассмотрение компетентных ор­ганов для предъявления иска или проведения судебного разбирательства.

На сегодняшний день в Украине нет четких инструкций в отношении рек­ламирования и продвижения ЛС в медицинских учреждениях и для медицинс­ких Читать далее

Клиническая практика

Надлежащая (или качественная) клиническая практика (GCP) — это правила, предусматривающие условия и принципы подготовки и проведения клинических испытаний, направленные на обеспечение безопасности и прав ис­пытуемых, и получение достоверных результатов. GCP — термин, который не полностью отражает свою суть, поскольку не отно­сится непосредственно к медицинской практике, лечению людей. Более точное название использует Британская ассоциация фармацевтической индустрии — Good Clinical Research Practice — Надлежащая практика клинических исследова­ний или название, используемое Скандинавским советом по лекарствам, — Good Clinical Trial Practice — Надлежащая практика клинических испытаний.

Системы и процедуры гарантии качества установлены для доказательства того, что испытание исполнено и данные собраны в соответствии cGCP. Они включают процедуры, следование которым основывается на этическом и профес­сиональном поведении, СОП, процедурах отчетности, а также профессиональных или персональных Читать далее

Организационные структуры

Организационные структуры почти всех предприятий сегодня предусмат­ривают независимость отделов контроля качества от других подразделений (впервую очередь— производственных отделов). Формирование института Уполномоченных лиц на предприятиях нуждается в дополнительных меропри­ятиях: необходимости определения такой должности на каждом предприятии, установлении требований к Уполномоченному лицу, втом числе квалификаци­онных и т. п. В качестве рекомендации предложено создавать подразделения (отделы управления качеством), которые бы отслеживали все процессы — от начала до конца, а также более требовательно оценивать субстанции, исходное сырье, вспомогательные материалы и их поставщиков.

Замечания по персоналу общие для всех предприятий. К персоналу фармацев­тических производств предъявляются чрезвычайно высокие требования, а подго­товленный и обученный персонал в свою очередь — решающий элемент GMP.

Самая лучшая техническая оснастка и технологические Читать далее

Правила по контроль

Для согласования законодательных положений и правил по контролю за ЛС осенью 1991 г. в Брюсселе встретились представители США, ЕС и Японии. Цель совещания ЮН — выработать подходы к созданию общих правил науч­ных исследований, в том числе клинических испытаний.

При подготовке этого международного проекта было установлено, что вы­бор тем для обсуждения научных и технических аспектов регистрации ЛС, их со­гласование, рассмотрение и утверждение будут проходить открыто с участием всех заинтересованных сторон.

Работу секретариата конференции обеспечивает Международная феде­рация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA). Большое значение отводится ВОЗ, которая, участвуя в качестве наблюдателя и консультанта, способствует внедрению гармонизированных требований в раз­личных странах мира.

Процесс гармонизации в рамках ЮН достиг успеха, поскольку принятые ру­ководства и рекомендации базировались на научно обоснованном консенсусе между индустрией Читать далее

Оптовые компании и дистри­бьюторы

Отечественный производитель — независимые оптовые компании/дистри­бьюторы — розничные компании. Данный канал дистрибуции составляют отно­сительно большие независимые оптовые компании. Объем реализации через них относительно небольшой (около 15% общей внутренней реализации оте­чественных производителей фармацевтической продукции). Оптовые компании предпочитают импортные ЛС, поскольку при реализации импортной продукции достигают больших объемов прибыли.

Зарубежный производитель — потребитель. Зарубежные компании не реа­лизуют продукцию напрямую через розничные компании из-за небольших объемов заказа, поэтому первый из вышеуказанных каналов дистрибуции не используется. Поскольку зарубежные производители имеют свои представительства в Украине, ко­торые не занимаются непосредственно оптовой реализацией, второй из указанных каналов дистрибуции также практически не используется. Характер третьего канала дистрибуции, используемого иностранными Читать далее

Лицензия на оптовую реализацию

В настоящее время количество государственных учреждений, которые име­ют лицензии на оптовую реализацию ЛС, составляет 5% всех субъектов хозяй­ствования — дистрибьюторов, которых на начало 2006 г. насчитывалось 1047.

Роль фармацевтических дистрибьюторов в настоящее время состоит в фор­мировании среды, позволяющей развивать и предлагать современные услуги, предоставлять финансовую и коммерческую поддержку фармацевтам, способ­ствовать укреплению здоровья населения.

Сложная среда, в которой функционирует фармацевтическая отрасль, фор­мируется производителями, оптовиками, аптеками/фармацевтами, потребите­лями/пациентами, плательщиками/поставщиками, представителями и инвесто­рами. Для оптимизации бизнес-процессов ведущие дистрибьюторы в последние годы прилагают максимум усилий для налаживания сотрудничества со структу­рами, осуществляющими платежи и поставки ЛС. Это должно способствовать бесперебойности товарных и финансовых потоков.

Каналы дистрибуции

ЛС, как правило, Читать далее

Побочные реакции

Клинические испытания могут быть прекращены по той или иной причине, например, при выявлении каких-либо нежелательных явлений, в случае серь­езных и непредвиденных побочных реакций ит.

В случае возникновения нежелательных явлений или побочных реакций, представляющих угрозу здоровью испытуемого пациента в ходе клинического ис­пытания, а также при недостаточной эффективности ЛС или ее отсутствии и т. п., руководитель клинического испытания обязан прекратить его или отдельные его этапы и немедленно сообщить об этом заказчику (спонсору) и ГФЦ М3 Украины.

С учетом того, что ICH изначально интересовалась лишь новыми препара­тами, а документы ВОЗ в основном были ориентированы на воспроизведенные средства, между ними достигнута договоренность о сохранении сложившейся ориентации с тем, чтобы избежать дублирования или хуже того — издания про­тиворечивых рекомендаций по одним и тем же вопросам.

Схема структуры общего технического Читать далее

Регио­нальная стандартизация

Для Украины и стран СНГ наибольший интерес представляют правила GMP ЕС, что связано с возможностью реализации продукции на рынках ЕС. Регио­нальная стандартизация в Европе предназначена для обеспечения потребнос­тей Единого европейского рынка. В 1967-1969 гг. советские специалисты принимали самое активное участие в разработке первых рекомендаций ВОЗ относительно GMP на всех уровнях ор­ганизации: ассамблея, секретариат, комитет экспертов, неофициальные кон­сультации. В 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, рекомендующая всем стра­нам принимать правила GMP. Советская делегация против этой резолюции не возражала, хотя руководство Министерства здравоохранения СССР сообщило в ВОЗ о своей незаинтересованности в их внедрении.

В 1974 г. был опубликован первый вариант национальных правил GMP «Ос­новные требования к организации производства и контролю качества готовых лекарственных средств» как технический материал рекомендательного харак­тера. В подготовке и согласовании этого документа активное участие принимала Государственная инспекция по качеству лекарственных средств и медицинской Читать далее