Стандарты производства медицинских препаратов

Стандарты

Развитие аптечной сети

В целом же, анализируя динамику развития аптечной сети за последние 5 лет, сравнивая ее с аптечной сетью некоторых стран Европы, можно однознач­но говорить о сформированной системе обеспечения населения Украины ЛС и о наличии сформированной аптечной сети.

Вероятно, эту проблему не следует сводить только к тому, чтобы аптечные учреждения строго соответствовали размерам (торговый зал, склад, расстоя­ние между полками и стенами, офис руководителя, туалет и т. д.), определен­ным лицензионными требованиями, и осуществляли отпуск ЛС строго по ре­цепту врача.

Требования системы менеджмента качества, указанные в ISO 9001:2000, вместе с обеспечением качества продукции направлены также на повышение уровня удовлетворения нужд потребителей.

Главный девиз и основная ценность данной фирмы — клиент. Поэтому цель и задача сертификации фармацевтической фирмы «Маркет Универсал» — под­держать общегосударственную политику, сориентированную на европейские стандарты.

В аптечных учреждениях происходит Читать далее

Биоэтические вопросов

Комитет констатировал, что в настоящее время расширился круг биоэтических вопросов в современной медицине и фармакологии. Он охватывает не только проблемы взаимоотношения медицинского персонала и пациентов, но и этико-правовое урегулирование медико-биологических экспериментов, до­клинические исследования и клинические испытания новых лекарственных форм и технологий, искусственное оплодотворение, регулирование семьи, ас­пекты эвтаназии и т. д.

В Украине проявляется огромный интерес к вопросам биоэтики, создаются специальные группы, ассоциации по внедрению этико-правовых норм в меди­ко-биологические исследования. Этот процесс набирает темпы, и поэтому не­обходимы мероприятия по консолидации усилий разрозненных инициативных групп, направленные, во-первых, на подготовку нормативных актов по биоэтике, базирующихся на международных стандартах, во-вторых, на создание общего­сударственного координирующего центра — Национального комитета Украины по биоэтике и, в-третьих, на организацию научной и методической помощи со­ответствующим Читать далее

Токсикологические исследования

Возможны также другие специальные токсикологические исследования: изучение местного (и общего) действия при определенных путях введения (ин­галяционном, на кожу, на слизистые оболочки, в прямую кишку, во влагалище ит. д.) изучение фототоксичности и фотосенсибилизирующего действия; ис­следования специфической токсичности (нефрогепатотоксичности, влияния на свертываемость крови и т. д.) лекарственного взаимодействия и др. Фармакологические и токсикологические исследования являются научными исследованиями. Результаты этих исследований авторы препарата представ­ляют на рассмотрение государственных регулирующих органов.

Перед началом исследований потенциального ЛС необходимо иметь сведения о его происхождении, химической идентичности и основных характеристиках (чис­тота, стабильность самого вещества и в смеси с носителем, состав, структура, фи­зико-химические свойства, методы определения и др.) по каждой партии, что пос­тупила. Емкости для исследуемого и контрольного веществ следует обязательно обеспечивать этикетками, разработанными в соответствии Читать далее

Системы тестирования

Менеджер по качеству назначается руководством и является ответствен­ным за функционирование системы обеспечения качества лаборатории. Лаборатория должна иметь помещения соответствующего размера, со­оружения и местонахождения, надлежащие условия работы (свет, температура и т. д.). Комнаты или площади по хранению исследуемых образцов должны быть отделены от комнат или площадей, где находятся системы тестирования. Для обеспечения хранения образцов, архивных образцов, реактивов, лабораторного оборудования и стандартных веществ лаборатория должна содержать отдель­ные помещения центрального склада. Доступ к архиву должен быть ограничен определенными для этого лицами.

На 31-м заседании Экспертного совета ВОЗ по спецификациям фармацев­тических препаратов утверждено руководство по отбору образцов ЛС, изготов­ленных промышленностью.

Фармацевтические инспекторы, которые часто передают образцы на рас­смотрение, должны обратить внимание, что количество образцов должно быть достаточным для обеспечения проведения в случае необходимости нескольких повторных исследований и для хранения архивных образцов. Читать далее

Программа по контролю химических веществ

В течение 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная в рам­ках Специальной программы по контролю химических веществ, разработала документ по «Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP)», исполь­зующий общепринятые управленческие и научные методы и опыт, доступные из различных национальных и международных источников. В 1981 г. принципы GLP получили международное признание, когда развитые индустриальные стра­ны приняли решение о взаимном признании данных экспериментальных иссле­дований химических веществ, выполненных на основе принципов GLP.

В СССР в 1991 г. был разработан проект отечественных правил GLP (РД 64-126-91), в дальнейшем в связи с распадом бывшего СССР работа в этом направлении была приостановлена. В Украине в 1998 г. было разработано «Вступление к правилам GLP».

Надлежащая лабораторная практика (GLP) охватывает организационные мероприятия и регламентирует условия, при которых экспериментальные ис­следования планируются, выполняются, корригируются, регистрируются, пред­ставляются в виде отчета и сохраняются в архиве.

Правила GLP применяют при проведении Читать далее

Сведения об организации производства

По существующей в ЕС практике производственную лицензию выдают на ос­новании заявления, к которому прилагается описание производственных поме­щений, оборудования, сведения об организации производства, о руководящих, технических и вспомогательных работниках, а также перечень препаратов, наме­ченных к производству. Во многих странах в текст заявки включается обязатель­ство производителя беспрепятственно допускать на предприятие государствен­ных инспекторов для обследований.

Важнейшим условием лицензирования фармацевтических производителей в Европе и мире является соблюдение ими требований GMP, что устанавливает­ся либо на основании только изучения представленной документации с описа­нием условий производства или чаще всего — с учетом результатов инспекци­онного обследования.

Срок действия лицензии — 5 лет. Лицензия может быть отозвана или ее действие может быть приостановлено в случае изменения условий, на кото­рых она была выдана, например, при изменении номенклатуры производимых ЛС, замены ключевых руководителей, Читать далее

Сфера применения

Объектом применения правил GLP являются доклинические исследования, связанные с определением безвредности ЛС, проведенные на животных, а так­же в опытах in vitro.

Правила GLP следует применять при тестировании химических веществ с целью получения данных об их свойствах и безопасности в отношении здоро­вья человека или окружающей среды.

Согласно правилам GLP к доклиническим исследованиям ЛС относятся ис­следования, проводимые для получения оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС путем применения научных методов.

Объем исследований по доклиническому изучению безвредности потенци­альных ЛС различных фармакологических групп определен Унифицированной программой ГФЦ М3 Украины.

Доклиническое иследование ЛС может(гут) проводить учреждение (или не­сколько учреждений, которые выполняют отдельные фазы доклинического исле — дования), сертифицированное для проведения доклинического исследова­ния ЛС в соответствии с требованиями ГФЦ М3 Украины.

При проведении фармакологического исследования экспериментатор Читать далее

Интернет-аптеки

К интернет-аптекам в настоящий момент во всем мире предъявляют много претензий, главная из которых — электронная торговля не рассчитана на реали­зацию такого специфического товара, как ЛС. Как свидетельствует опыт, важна не разновидность торговли (онлайн или обычный способ), а то, как построена работа предприятия и насколько оно серьезно подходит к реализации своих задач. Полный цикл покупки через интернет обязательно должен включать до­ставку товара покупателю, а ЛС законодательно запрещено реализовывать вне аптечных учреждений, как и рассылать по почте.

В прошлом году в странах ЕС (ФРГ, Великобритании, Нидерландах и др.) проходили ожесточенные дебаты по поводу правомерности электронной реа­лизации ЛС. Поводом послужила деятельность нидерландской интернет-аптеки «Doc Morris», которая осуществляет реализацию на территории стран ЕС. Компания «Doc Morris» является аптекой, осуществляющей реализацию ЛС по всем правилам, принятым в ЕС, зарегистрирована в Нидерландах, имеет Читать далее

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования подразумевают изучение всех процес­сов, которые происходят с активным веществом в организме, и охватывают из­учение его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения.

Исследования этих разных этапов может выполняться как с помощью физи­ческих, химических или биологических методов, так и с помощью изучения фак­тической фармакодинамической активности активного вещества.

Исследования фармакокинетики фармакологически активных веществ явля­ются обязательными.

Исследования местной переносимости проводят с целью изучения влия­ния ЛС (как активных, так и вспомогательных веществ) на ткани организма в тех участках, которые могут контактировать с препаратом вследствие его введения при клиническом применении. Исследования планируют таким образом, чтобы можно было отличить любое механическое влияние введения или чисто физи­ко-химических влияний препарата от токсического или фармакодинамического эффекта Читать далее

Контроль качества клинических испытаний (мониторинг, аудит, инспекция)

При проведении клинических испытаний ЛС важнейшей проблемой явля­ется обеспечение их качества и как следствие этого — получение достоверных научных данных. Для достижения этой цели осуществляются мониторинг, аудит и инспекция клинических испытаний.

Монитора назначает организатор исследования (спонсор) или контракт — но-исследовательская организация (независимая организация, специализиру­ющаяся на проведении клинических испытаний). Он служит связующим звеном между спонсором и исследователями, непосредственно проводящими клини­ческие испытания.

Главные обязанности монитора — помогать исследователю в проведении испытания, обеспечивать связь со спонсором, а также контролировать ход испы­тания на соответствие протоколу, соблюдение этических норм и достоверность получаемых данных. Монитор проверяет документацию исследователя, индиви­дуальные регистрационные формы (CRF) и первичные медицинские документы (амбулаторные карты, истории болезни), обращая внимание на соответствие данных, содержащихся в CRF и медицинских документах. Инспекция — официально проводимый Читать далее