Стандарты производства медицинских препаратов

Стандарты

Научно-исследовательские работы

Следует отметить, что все научно-исследовательские работы должны быть выполнены с учетом требований GLP. Лишь в этом случае можно организовать серийное производство в соответствии с правилами GMP.

Недавно появился новый термин GRP (Good Regulation Practice) — надле­жащая регуляторная практика. GRP заключается в системе лицензирования, сертификации, аккредитации, аттестации, государственной регистрации на со­ответствующих этапах государственного регулирования ЛС. Все эти процессы базируются на инспектировании субъектов хозяйствования государственным регуляторным органом.

Другим связанным с инспектированием аспектом государственного регули­рования и контроля является лабораторный контроль качества ЛС в сети госу­дарственных лабораторий. При этом как для инспектирования, так и для лабо­раторного контроля (эти звенья неразрывно связаны друг с другом) существуют собственные системы качества. Для инспекторатов по GMP рекомендации по построению и функционированию системы качества изложены в руководстве

Понимание Читать далее