Стандарты производства медицинских препаратов

Чер­ный список

При несоблюдении правил GCP американских исследователей дисквали­фицировали и отстраняли от дальнейшего участия в исследованиях ЛС. «Чер­ный список» исследователей с указанием причин их отстранения от дальней­шего участия в клинических испытаниях до сих пор пополняется и доступен любому заинтересованному человеку для ознакомления через систему Internet. К компаниям-спонсорам применяли еще более жесткие санкции, чем к иссле­дователям, без учета того, соглашались или нет компании с выдвинутыми требо­ваниями. С 1980 г. начались инспекционные проверки хода клинических испыта­ний, в том числе и за пределами США. Вслед за американскими коллегами в ряде европейских стран (Великобри­тания, Ирландия, Германия, Франция, Испания) втечение 1986-1990гг. были приняты свои правила проведения клинических испытаний. В 1990 г. Комиссией ЕС были изданы Европейские правила. В европейском документе главное вни­мание уделено роли спонсора; включены новые положения (относительно элект­ронного хранения данных). В Отличие от других текстов, в нем есть специальный раздел относительно обеспечения качества исследований.

В то время принятие правил проведения клинических испытаний было про­грессивным шагом. Регуляторные органы каждой страны (табл. 4.1) стали тре­бовать данные по эффективности и безопасности для регистрации ЛС и разре­шения на его медицинское применение. Они устанавливали схожие принципы, но имели расхождения в подходах.

Так, в Великобритании разработанное Ассоциацией Британской фармацев­тической промышленности (ABPI) руководство базировалось на традиционном принципе добровольного регулирования и не поддерживалось правовыми или другими санкциями. В Ирландии часть правил относилась к контролю клиничес­ких испытаний. Во Франции правила обеспечивали право государственных ауди­торов проводить инспекцию мест испытаний и записей исследователей.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>