Стандарты производства медицинских препаратов

Действующие вещества и лекарственные формы

Вследствие разнообразия действующих веществ и лекарственных форм настоящее руководство следует рассматривать только как пример рекоменда­ций относительно проведения научных исследований, результаты которых мо­гут быть полезны для установления факторов, влияющих на качество готового ЛС. Следуя общим принципам, приведенным в Руководстве. «Руко­водство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка», могут быть разработаны отдельные нормативные документы в отношении спе­цифических видов продукции. Настоящее руководство разработано в основном для ЛС, которые содержат действующие вещества, полученные путем химичес­кого синтеза, но оно может быть применимо также и к другим видам продукции. В случае разработки таких биологических препаратов, как вакцины и ЛС из до­норской крови, могут быть приемлемы альтернативные подходы.

Принцип обеспечения качества, изложенный в Руководстве, требует осуществления мероприятий, гарантирующих, что ЛС разрабо­таны и исследованы с учетом требований GMP и GLP. Принцип GMP, установ­ленный в отношении технологического процесса, предусматривает соответс­твие между операциями технологического процесса, осуществляемыми при производстве ЛС, и информацией о них в регистрационном досье. Однако руко­водства по GMP не регламентируют требования к разработке производственно­го процесса и его описанию в регистрационном досье.

Руководство разработано на основании руководства по качест­ву, принятого в ЕС, которое посвящено описанию процес­са производства готовых ЛС в регистрационном досье, а также на основании приложения к этому руководству, которое издано в виде отдельного документа.

Специфические свойства этих веществ обусловлены наличием определен­ных химических групп, за счет которых они обычно активны (проявляют цитоток — сическое действие) в отношении живых клеток; это сопряжено с возникновением некоторого риска при их использовании у человека. Поэтому следует избегать включения антиоксидантов и антимикробных консервантов в состав готовых ЛС за исключением тех случаев, когда это является абсолютно необходимым.

Учитывая вышеизложенное, целью настоящего руководства является так­же установление рекомендаций по представлению в регистрационном досье информации относительно любых включенных в состав ЛС антиоксидантов или антимикробных консервантов.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>