Стандарты производства медицинских препаратов

Эффективность и безопасность

Таким образом, эффективность и безопасность ЛС многократно проверяют входе разработки и, следовательно, они имеют довольно высокую степень на­дежности. Гарантией безопасности воспроизведенного препарата прежде всего явля­ется фармацевтическая и биологическая эквивалентность оригинальному ЛС.

Фармацевтическая эквивалентность означает, что сравниваемые препараты содержат равные количества действующего вещества и соответствуют стандар­там GMP. Фармацевтическую эквивалентность оценивают хорошо известными методами количественного и качественного анализа состава препарата. При этом допускаются отличия генерика от оригинального Л С по цвету, виду лекарст­венной формы, упаковке.

Основные этапы создания ЛС Биоэквивалентность— идентичность основных фармакокинетических па­раметров оригинального и воспроизведенного ЛС. Этот метод основывается на том положении, что препараты являются терапевтически эквивалентными, если они обладают одинаковой биодоступностью и являются при этом фармацевти­чески эквивалентными. Испытания по биоэквивалентности чаще всего проводят на здоровых добровольцах (в среднем 20 человек), которые поочередно прини­мают оригинальное и воспроизведенное ЛС. И если основные фармакокинети­ческие параметры не отличаются более чем на 20%, генерик признается био — эквивалентным оригинальному препарату и, следовательно, получает право на жизнь.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>