Стандарты производства медицинских препаратов

Информация о препаратах

На этом этапе исследователь должен изучить всю информацию о препарате, содержащуюся в досье исследователя (структура, физико-химические свойс­тва, фармакокинетика, фармакодинамика, показания, противопоказания, воз­можные побочные эффекты, рекомендуемые дозы и форма выпуска). В случае если предоставленная информация по каким-либо причинам не удовлетворяет исследователя, он может обратиться к заказчику (спонсору) с просьбой предо­ставить дополнительные данные. Имея представление об изучаемом ЛС, исследователь должен вниматель­но изучить протокол клинического испытания и определить, что требуется сде­лать в ходе исследования, и оценить, сможет ли он и его коллеги выполнить эту работу. То есть, подписывая протокол клинического испытания, исследователь гарантирует спонсору, что в клинике имеется штат достаточно квалифицирован­ных специалистов, располагающих временем; имеются достаточно оснащенные лаборатории для выполнения испытаний (оценки эффективности и переноси­мости ЛС). Кроме того, необходимо набрать определенное количество больных с определенной патологией, соответствующих критериям включения в испыта­ние. Выполнять отбор больных строго в соответствии с критериями включения и исключения, соблюдать схему назначения ЛС, вовремя проводить контроль­ные осмотры, лабораторные исследования и все действия документировать как в истории болезни, так и в индивидуальной регистрационной форме.

Весь персонал клиники, имеющий отношение к испытанию, а также к на­блюдению и уходу за больными, участвующими в испытаниях, должен быть ин­формирован настолько, чтобы, с одной стороны, это обеспечивало конфиден­циальность исследования, а с другой — гарантировало безопасность пациента (например в случае развития осложнений при применении этого препарата). Согласно правилам GCP вся информация, предназначенная для субъектов испытания, должна быть рассмотрена и одобрена этическим комитетом. До на­чала испытаний исследователь должен представить спонсору заключение эти­ческого комитета о соответствии протокола клинических испытаний положениям Хельсинкской декларации, а также список членов этического комитета и данные об исследователях. Имеются в виду автобиографические данные, образование, профессиональный опыт, контактные телефоны, факс.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>