Стандарты производства медицинских препаратов

Изучение эффективности и безопасности

Эти трагедии свидетельствуют о том, что исследование, допуск на рынок, производство и применение ЛС должны находиться под строгим государствен­ным контролем. Изучение эффективности и безопасности новых ЛС должно проходить беспристрастно и основываться на объективных наблюдениях, а не наличном мнении отдельных, пусть даже ведущих, специалистов. При этом про­цедура клинических испытаний должна носить гуманный характер.

В связи с расширением международных контактов, увеличением обмена ЛС возникла необходимость единых требований к проведению экспериментов на животных, лабораторных исследований и клинических испытаний. Подходы к унификации требований, предъявляемых к доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям, начала разрабатывать ВОЗ.

Еще в 1970-е годы в США проводили направленный аудит ряда исследова­тельских центров, где проверяли документацию и ведение записей испытаний новых/1C. В ходе проверок выявлены несколько случаев явных нарушений. В од­ном испытании установлено, что пациенты, которых якобы включили в него, на самом деле умерли (естественной смертью) еще до его начала. Другой пример относится к исследованиям на животных. При изучении документации и записей выявлено, что лабораторные тесты проводили на животных, которых в действи­тельности купили после проведенных исследований. Правила GCP США весьма подробны. Акцент в них сделан на правах чело­века, необходимости контроля соблюдения правил со стороны государственных органов и на разработке и строгом соблюдении инструкций.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>