Стандарты производства медицинских препаратов

Качества экспортируемых ЛС

К настоящему времени практически во всех странах, производящих ЛС, при­няты либо национальные требования GMP, либо один из международных доку­ментов. Официальные руководства по GMP составляют юридическую и содержатель­ную базу правил GMP и служат важным справочным материалом при проектиро­вании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли. Они используются в качестве основных требований при лицензировании и инспектировании этих предприятий, а также в качестве учебных и методических пособий для работни­ков предприятий и государственных инспекторов. Эти правила также являются основой предложенной ВОЗ международной системы удостоверения (сертифи­кации) качества экспортируемых ЛС.

При сравнительном анализе правил GMP ВОЗ и ЕС очевидно, что по основ­ным общим положениям эти документы идентичны, хотя структура их различна. Однако 6 дополнений к GMP ВОЗ не охватывают всех вопросов, которые освеще­ны в 18 приложениях к руководству по GMP ЕС. Более того, требования к произ­водству стерильной продукции и биологическим препаратам ВОЗ существенно ниже. Поэтому стратегия развития отраслевой стандартизации Украины связана с законодательной базой ЕС. Предприятие при производстве ЛС должно придерживаться тех правил, ко­торые ратифицированы и обязательны для того рынка, на котором оно планиру­ет сбыт своей продукции (Единый европейский, Северо-Американский, Азиатс­ко-Тихоокеанский и др.).

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>