Стандарты производства медицинских препаратов

Клиническая документация

К клиническим испытаниям относится любое систематическое изучение ЛС на человеке (на пациентах или здоровых добровольцах) с целью найти или под­твердить его влияние на организм, выявить любую побочную реакцию на иссле­дуемый препарат и изучить его всасывание, распределение, метаболизм и вы­ведение для установления эффективности и безопасности ЛС.

Оценка заявления о регистрации базируется на данных клинических испыта­ний, втом числе клинических фармакологических испытаний, спланированных с целью определить эффективность и безопасность ЛС при обычных условиях его применения с учетом терапевтических показаний для применения у челове­ка. Терапевтическая польза препарата должна превышать потенциальный риск.

Документация относительно клинических испытаний должна дать возмож­ность сделать достаточно обоснованный и научно достоверный вывод о том, что ЛС соответствует критериям, на основании которых выдается торговая лицензия. Главное требование состоит втом, чтобы были предоставлены результаты всех клинических испытаний как положительного, так и отрицательного характера.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>