Стандарты производства медицинских препаратов

Клиническая практика

Надлежащая (или качественная) клиническая практика (GCP) — это правила, предусматривающие условия и принципы подготовки и проведения клинических испытаний, направленные на обеспечение безопасности и прав ис­пытуемых, и получение достоверных результатов. GCP — термин, который не полностью отражает свою суть, поскольку не отно­сится непосредственно к медицинской практике, лечению людей. Более точное название использует Британская ассоциация фармацевтической индустрии — Good Clinical Research Practice — Надлежащая практика клинических исследова­ний или название, используемое Скандинавским советом по лекарствам, — Good Clinical Trial Practice — Надлежащая практика клинических испытаний.

Системы и процедуры гарантии качества установлены для доказательства того, что испытание исполнено и данные собраны в соответствии cGCP. Они включают процедуры, следование которым основывается на этическом и профес­сиональном поведении, СОП, процедурах отчетности, а также профессиональных или персональных квалификациях.

Появлению нового ЛС на рынке предшествует сложный и длительный процесс его разработки. Клинический этап разработки нового препарата начинают только после тщательно проведенных доклинических исследований (Preclinical Trials), хотя прямая экстраполяция на человека данных о токсичности ЛС, полученных в экс­периментах на животных, недостаточна. Однако анализ этих данных в отношении каждого конкретного лекарственного вещества очень важен для оценки характе­ра и вероятности развития побочных реакций у человека, расчета начальной дозы применения препарата для изучения его свойств в ходе клинических испытаний.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>