Стандарты производства медицинских препаратов

Клинические испытания

За последнее десятилетие во всех развитых странах существенно изменился подход к организации и проведению клинических испытаний. Это прежде всего связано с тем, что проводимые ранее клинические испытания не всегда носили характер глубоких научных исследований, их нередко выполняли без учета еди­ного подхода к оценке эффективности нового ЛС. Все это требовало разработки методологии (стандартов) организации и выполнения клинических испытаний с целью их унификации.

Впервой половине XXст. результаты клинических испытаний оценива­ли некритически, основываясь главным образом на впечатлениях отдельных специалистов. Государственные медицинские учреждения не осуществляли постоянного контроля за эффективностью и безопасностью ЛС. За низкое на­учное качество данных, получаемых в таких исследованиях, миллионы больных расплачивались своим здоровьем и даже жизнью. Об этих трагических случаях нельзя забывать, проводя изучение новых ЛС.

Самая страшная трагедия в истории современной лекарственной терапии разыгралась в 1959-1961 гг. при применении нового ЛСталидомида. Это вещес­тво было внедрено в Европе в 1957-1958 гг. как «нетоксичный» седативный пре­парат. В ноябре 1961 г. немецкий педиатр Ленц заявил, что он зарегистрировал вспышку очень редкой врожденной аномалии развития — фокомелии («тюленьи конечности»), при которой отмечают дефекты трубчатых костей конечностей и формируются аномальные или рудиментарные кисти и стопы, расположен­ные близко к туловищу, как у тюленей. Кроме этого, возможны также и другие пороки развития.

Ярким примером нарушения прав испытуемых было изучение естественно­го течения нелеченого сифилиса, инициированное общественной службой здра­воохранения США в штате Джорджия в 1930-е годы, когда не было безопасного и надежного метода лечения при сифилисе. Обманным путем их убеждали стать волонтерами на том основании, что они будут получать специальное и дорогое лечение «плохой крови» бесплатно. В действительности никакого лечения больные не получали. Это было сдела­но вто время, когда несостоятельное здравоохранение не имело возможности никаким другим способом привлечь пациентов в исследование и убедить про­должать участвовать в нем, тем более что они подвергались такой болезненной процедуре, как спинальная пункция. Исследование продолжалось до 1972 г., хотя к тому времени уже были эффективные средства лечения при сифилисе. Испытание было прекращено только после того, как материалы попали в откры­тую печать, стали достоянием широкой общественности.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>