Стандарты производства медицинских препаратов

Контроль качества клинических испытаний (мониторинг, аудит, инспекция)

При проведении клинических испытаний ЛС важнейшей проблемой явля­ется обеспечение их качества и как следствие этого — получение достоверных научных данных. Для достижения этой цели осуществляются мониторинг, аудит и инспекция клинических испытаний.

Монитора назначает организатор исследования (спонсор) или контракт — но-исследовательская организация (независимая организация, специализиру­ющаяся на проведении клинических испытаний). Он служит связующим звеном между спонсором и исследователями, непосредственно проводящими клини­ческие испытания.

Главные обязанности монитора — помогать исследователю в проведении испытания, обеспечивать связь со спонсором, а также контролировать ход испы­тания на соответствие протоколу, соблюдение этических норм и достоверность получаемых данных. Монитор проверяет документацию исследователя, индиви­дуальные регистрационные формы (CRF) и первичные медицинские документы (амбулаторные карты, истории болезни), обращая внимание на соответствие данных, содержащихся в CRF и медицинских документах. Инспекция — официально проводимый государственными инстанциями аудит исследовательского подразделения и/или организаторов испытания с це­лью удостовериться в соблюдении положений GCP.

Во всех развитых странах проведение клинических испытаний ЛС контро­лируют специально созданные для этого соответствующие структуры государс­твенных регуляторных органов в сфере ЛС (Regulatory Authorities).

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>