Стандарты производства медицинских препаратов

Контроль качества

Контроль качества — обязательная для предприятий процедура, требующая совершенствования, в частности регулярного пересмотра методик отбора проб, разработки стандартных операционных процедур и т. д.

Важным шагом со стороны государства в этом направлении должен стать отказ от системы тотальной проверки всех серий конечного продукта и переход к системе, когда безопасность и эффективность ЛС гарантирует производитель на всех этапах жизненного цикла ЛС, и перенесение основных мероприятий государственного контроля качества ГЛС исключительно на выборочный конт­роль. Рекламации и отзыв продукции осуществляются, но письменное определе­ние процедур подробного рассмотрения причин рекламаций, как правило, от­сутствуют. Отсутствует прослеживаемость предприятиями последующего обра­щения своей продукции после того, как она вышла за пределы завода.

Важным этапом на пути к международным комиссиям призваны стать само — инспекции, которые не являются чем-то совершенно новым и необычным, осо­бенно если вспомнить деятельность групп народного контроля из нашего недав­него прошлого.

Следовательно, правила GMP в общем не являются чем-то абсолютно не­знакомым и неизвестным. Фармацевтическим предприятиям, которые реконструируют существую­щее производство, необходимо время (8-10 лет) для достижения полного со­ответствия стандартам GMP, поскольку параллельно с проектом реконструкции им приходиться поддерживать производственный процесс. Поэтому в России иностранные фирмы отказались реконструировать старые предприятия, как это делали в Польше, и решили строить новые с учетом правил GMP уже на стадии проектирования и строительства.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>