Стандарты производства медицинских препаратов

Лекарственные формы

Кроме того, твердые лекарственные формы, предназначенные для приема внутрь, подлежат исследованию in vitro для определения степени высвобожде­ния и растворения активной субстанции или субстанций; такие исследования осуществляются также в тех случаях, когда введение препарата осуществляется иным способом, если Центр будет считать это необходимым.

Кроме фармакотоксикологических испытаний, которые предоставляются вместе с заявлением о государственной регистрации, в аналитических документах приводят подробные сведения об испытании безопасности, такие как определе­ние стерильности, бактериальных эндотоксинов, пирогенности и местной перено­симости на животных, микробиологической чистоты в тех случаях, когда испытания необходимо выполнять регулярно для подтверждения качества препарата.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>