Стандарты производства медицинских препаратов

Министерство меди­цинской промышленности

Лишь в 1991 г., накануне своего расформирования, Министерство меди­цинской промышленности приняло более развернутый документ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»), хотя и он имел принципиальные отличия otGMP, что не позволяло го­ворить о гармонизации этих требований. Не исключается существование и других систем, отличающихся от GMP, с помощью которых можно придерживаться концепции обеспечения качества. Правила GMP не должны ограничивать или задерживать развитие каких-либо новых методов или технологий, прошедших валидацию и гарантирующих уро­вень обеспечения качества, во всяком случае эквивалентный уровню, установ­ленному действующими правилами GMP.

Для Украины руководства носят добровольный характер. Тогда как докумен­ты, законодательно закрепленные к обязательному выполнению, имеют статус технического регламента, который согласно определению Руководства ISO/IEC: «устанавливает характеристики продукции и связанные с ней процессы и мето­ды производства». Он может включать требования к терминологии, символам, упаковке, маркировке продукции либо целиком посвящаться этим вопросам». Понятие «технический регламент» является основополагающим в документе «Соглашение по техническим барьерам в торговле», принятом ВТО. Документы, в которых регламентируются правила GMP, можно квалифицировать как техни­ческие регламенты общего назначения при производстве ЛС, а технологические регламенты производства для каждого конкретного препарата — как техничес­кие регламенты частного назначения.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>