Стандарты производства медицинских препаратов

Мутагенный потенциал

Целью изучения мутагенной активности является выявление изменений, ко­торые исследуемое вещество может вызвать в генетическом материале инди­видов или в клетках и которые могут привести к постоянному и преемственному отличию потомков от своих пращуров. Проведение таких исследований обяза­тельно при изучении любого нового вещества.

Фармакодинамика изучает изменения функций физиологических систем, которые вызывает ЛС, независимо от того, являются ли эти функции нормаль­ными или модифицированными с целью эксперимента. Во-первых, необходимо адекватно описать все виды действия препарата, на основании которых рекомендуется его терапевтическое применение. Результаты должны быть предоставлены в количественном выражении (например с помощью кривых доза — эффект, время — эффект и т. п.) и по возможности сопоставлены сданными, полученными при изучении вещества с известной активностью.

Во-вторых, исследователь должен предоставить общую фармакологичес­кую характеристику вещества и ссылку на побочные реакции. Должны быть ис­следованы основные функции физиологических систем. Чем ближе дозы, кото­рые служат причиной побочных явлений, к дозам, которые вызывают основной терапевтический эффект, в связи с которым вещество планируется применять, тем большей должна быть глубина такого исследования.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>