Стандарты производства медицинских препаратов

Научно-исследовательские работы

Следует отметить, что все научно-исследовательские работы должны быть выполнены с учетом требований GLP. Лишь в этом случае можно организовать серийное производство в соответствии с правилами GMP.

Недавно появился новый термин GRP (Good Regulation Practice) — надле­жащая регуляторная практика. GRP заключается в системе лицензирования, сертификации, аккредитации, аттестации, государственной регистрации на со­ответствующих этапах государственного регулирования ЛС. Все эти процессы базируются на инспектировании субъектов хозяйствования государственным регуляторным органом.

Другим связанным с инспектированием аспектом государственного регули­рования и контроля является лабораторный контроль качества ЛС в сети госу­дарственных лабораторий. При этом как для инспектирования, так и для лабо­раторного контроля (эти звенья неразрывно связаны друг с другом) существуют собственные системы качества. Для инспекторатов по GMP рекомендации по построению и функционированию системы качества изложены в руководстве

Понимание принципов, заложенных в понятие «качество ЛС», философии GMP, вопросов разработки и внедрения продукции в производство необходимо для установления причин, которые сегодня могут помешать переходу на GMP или имплементировать идеологию GMP в систему контроля каждого субъекта фармацевтического рынка.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>