Стандарты производства медицинских препаратов

Необходимо пери­одически проверять эффективность отзыва продукции

Если на рынок попала действительно некачественная продукция, то под угрозу поставлены не только пациенты, но и производитель. Необходимо как можно быстрее отозвать все дефектные серии продукции, причем как у оптовых покупателей и аптек, так, естественно, из больниц и от отдельных пациентов. Процесс отзыва продукции с рынка должен быть подробно описан с указанием ответственных за каждый этап отзыва сотрудников, имеющих соответствующие полномочия. Процесс отзыва проходит под контролем Уполномоченного лица. Обязательно необходимо также поставить в известность государственный ком­петентный орган, процесс отзыва можно проводить с его помощью.

Работник, назначенный для выполнения действий по отзыву препарата, дол­жен располагать дежурной информацией о точном количестве ЛС, отгруженного отдельным заказчикам (оптовые покупатели, аптеки, больницы, врачи), включая адреса и телефонные номера последних, а также обо всех медицинских образ­цах и поставках по экспорту. Это требует наличия полной и актуальной информа­ции по всем заказчикам и всем поставкам.

Решение о дальнейшей судьбе отозванного ЛС необходимо принимать пос­ле анализа всех обстоятельств, как, например, количество продукции, возмож­ность ее переработки или другой обработки, возможность изоляции активного вещества ит. п. Ликвидация или переработка продукции должна быть описана в соответствующем протоколе и проводиться под контролем Уполномоченного лица.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>