Стандарты производства медицинских препаратов

Описание качественных и количественных характеристик

Документы, которые сопровождают заявление на регистрацию ЛС, должны включать описание качественных и количественных характеристик всех состав­ных ЛС, а также материалы относительно фармацевтической разработки. Ука­занные характеристики и документы следует подавать соответственно нижепри­веденным требованиям.

Информация относительно фармацевтической разработки ЛС должна со­держать обоснование выбора состава, составных веществ и первичной упа­ковки, а также объяснения относительно назначения вспомогательных веществ в готовом ЛС. Обоснование должно сопровождаться научными данными фар­мацевтических исследований. Необходимо указать избытки в процессе произ­водства с их обоснованием. Кроме того, должны быть указаны характеристики технологического процесса (критические параметры), которые могут влиять на воспроизводимость от серии к серии, функциональные характеристики и качес­тво ЛС. В этот раздел могут быть включены литературные источники.

Должна быть предоставлена информация относительно пригодности сис­темы упаковка/укупорка сточки зрения выбора материалов, защиты от влаги и света, совместимости конструкционных материалов с ЛС, включая сорбцию контейнером веществ или удаление веществ из контейнера и/или безопасность материалов контейнеров. Описание всех стадий технологического процесса должно быть достаточно для оценки того, могут ли эти процессы отрицательно повлиять на качество ЛС во время производства. Описание производственного процесса, включая упа­ковку, должно отображать последовательность стадий и масштаб производс­тва. Представленная информация должна свидетельствовать о том, что с вы­сокой степенью достоверности обеспечивается соответствие спецификациям каждой единицы каждой серии готовой продукции.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>