Стандарты производства медицинских препаратов

Организационные структуры

Организационные структуры почти всех предприятий сегодня предусмат­ривают независимость отделов контроля качества от других подразделений (впервую очередь— производственных отделов). Формирование института Уполномоченных лиц на предприятиях нуждается в дополнительных меропри­ятиях: необходимости определения такой должности на каждом предприятии, установлении требований к Уполномоченному лицу, втом числе квалификаци­онных и т. п. В качестве рекомендации предложено создавать подразделения (отделы управления качеством), которые бы отслеживали все процессы — от начала до конца, а также более требовательно оценивать субстанции, исходное сырье, вспомогательные материалы и их поставщиков.

Замечания по персоналу общие для всех предприятий. К персоналу фармацев­тических производств предъявляются чрезвычайно высокие требования, а подго­товленный и обученный персонал в свою очередь — решающий элемент GMP.

Самая лучшая техническая оснастка и технологические процессы высочай­шего уровня не в состоянии обеспечить качество, безопасность и эффектив­ность ЛС, если люди будут неправильно пользоваться ими.

Отмечена необходимость большей детализации по квалифицированным кадрам, поскольку в досье зачастую указывают только руководящий персонал. Основным направлением работы с кадрами должно стать обеспечение регуляр­ного повышения квалификации, осуществление контроля знаний по выполнению служебных обязанностей, правил ведения технологического процесса, осущест­вление контроля качества, санитарной подготовки производства, охраны труда, а также обязательно — теории и практики системы обеспечения качества GMP.

Должностные инструкции в основном составлены в общих формулировках, в то время как международные правила GMP имеют более конкретный характер, с четко прописанными должностными обязанностями.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>