Стандарты производства медицинских препаратов

Основной принцип GMP

«Производственная документация должна отображать все мероприятия, выполняемые по производству готовой продукции и обеспечению ее качества с момента поставки исходного сырья до отгрузки продукции потребителю и, в случае необходимости, ее отзыва с рынка».

Квалификация проектирования (DQ) — это анализ соответствующих до­кументов, удостоверяющих, что оборудование правильно спроектировано (скон­струировано) для производственного процесса. Квалификация монтажа (IQ) — это документально оформленное испыта­ние и тестирование установленного оборудования, которое с высокой степенью Достоверности подтверждает, что оборудование смонтировано и подключено в соответствии со спецификацией и требованиями технологического процесса. Операционная квалификация (OQ) — проверка предельных величин с ис­пользованием критериев приемлемости для производственных систем и обору­дования, критических операций на протяжении целого производственного про­цесса с использованием так называемых условий самого плохого случая (worst case study). Во время операционной квалификации в наибольшей мере исполь­зуют процессы, при которых симулируется производственная деятельность.

Квалификация функционирования (PQ) — это документально оформлен­ное испытание и тестирование оборудования, которое с высокой степенью до­стоверности подтверждает, что оборудование функционирует в соответствии с требованиями спецификации и стабильно дает ожидаемые результаты, то есть продукт соответствующего качества.

Во время квалификации функционирования целого производственного про­цесса анализируется влияние критических параметров производства на конеч­ный продукт и оценивается мощность предложенного производства. Желатель­но, чтобы размер партии соответствовал размеру производственной партии.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>