Стандарты производства медицинских препаратов

Основные положения и требования GMP

Подоб­ное интенсивное обучение персонала, связанное с приобретением практических навыков на рабочем месте или в форме групповых работ, называют тренингом персонала. Для проведения обучения необходимы программы обучения. Производитель, который в рамках GMP обучает своих сотрудников, дол­жен действовать систематически и целенаправленно. Все обучения и тренинги должны быть отражены документально, что стимулирует персонал и показывает достаточность обучения сотрудников. По всем пройденным темам необходимо проведение практического тренинга на рабочих местах в таком объеме, что­бы быть достаточно уверенным втом, что удалось добиться передачи знаний и практического освоения проблематики.

Правила GMP содержат особые требования по гигиене рабочих мест и персо­нала, которые должны быть описаны в стандартных рабочих методиках или про­граммах соблюдения правил личной гигиены. Аэрозольная частица — это многофазный объект, твердый, жидкий или микроорганизм, который находится в воздухе во взвешенном состоянии разме­ром от 0,05 до 100 мкм. Для определения класса чистоты контролируют частицы размером 0,5 и 5 мкм. Требования к документации фармацевтических предприятий отражены в правилах ЕС: «Руководство по GMP для лекарственных препаратов», глава 4 (Документация), а также в ряде национальных руководств.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>