Стандарты производства медицинских препаратов

Ответственные специалисты

Украина имеет собственное законодательство и осуществляет законотвор­чество самостоятельно. Тем не менее, по мнению представителей многих между­народных организаций, права пациента на получение качественного обеспечения ЛС стоят несколько выше права одной отдельно взятой державы на суверенное законотворчество. Ответственные специалисты ГИКК и Госслужбы в нормотвор­ческой работе руководствуются рекомендациями ВОЗ и требованиями ЕС.

Суть надлежащей практики осталась неизменной, однако настоящие ре­комендации заметно отличаются от предыдущих (1987), которые ранее ис­пользовались при подготовке законодательных и нормативных актов Украины. GPCL — это рекомендации по планированию, управлению, контролю и докумен­тированию исследований ЛС, которые обеспечивают получение надежных и до­стоверных результатов и в большинстве стран имеют официальный статус. Рекомендации касаются анализа активных ингредиентов, эксципиентов и фармацевтических препаратов. Особое внимание ВОЗ отводит странам с огра­ниченными ресурсами, которые хотят основать государственную фармацевтичес­кую контрольную лабораторию или планируют модернизировать существующую.

Многие рекомендации касаются проведения контроля качества ЛС фарма­цевтическими производителями. Производители проводят текущее тестирова­ние образцов активных ингредиентов или ограниченного количества фармацев­тических продуктов, в то время как официальные (уполномоченные) контрольные лаборатории теоретически могут иметь дело со всеми ЛС, присутствующими на рынке. Поэтому лаборатории должны использовать более широкий диапазон методов тестирования.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>