Производство и лицензирование лекарств

Стандарты производства медицинских препаратов


Мета

  • Войти
  • RSS записей
  • Медтехніка інгалятори www.ingalyator.com.ua. Инструктор вождение автомат читать далее.

Организационные структуры

Организационные структуры почти всех предприятий сегодня предусмат­ривают независимость отделов контроля качества от других подразделений (впервую очередь— производственных отделов). Формирование института Уполномоченных лиц на предприятиях нуждается в дополнительных меропри­ятиях: необходимости определения такой должности на каждом предприятии, установлении требований к Уполномоченному лицу, втом числе квалификаци­онных и т. п. В качестве рекомендации предложено создавать подразделения (отделы управления качеством), которые бы отслеживали все процессы — от начала до конца, а также более требовательно оценивать субстанции, исходное сырье, вспомогательные материалы и их поставщиков.

Замечания по персоналу общие для всех предприятий. К персоналу фармацев­тических производств предъявляются чрезвычайно высокие требования, а подго­товленный и обученный персонал в свою очередь — решающий элемент GMP.

Самая лучшая техническая оснастка и технологические Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Активный фармацевтический ингредиент

Руководство GPCL содержит глоссарий с базовыми определениями тер­минов: «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и т. д. Нововведения касаются также персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (сред­него) уровня, кроме того, приведен достаточно подробный список оборудова­ния, необходимого для функционирования этих лабораторий.

Основное положение GPCL: данные о присутствующих на рынке ЛП должны быть точны, достоверны, доказательны. Например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такой пункт: «предварительные наблюдения, расчеты, полу­ченные данные и т. д. должны сохраняться на протяжении определенного време­ни в соответствии с национальными требованиями».

В разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существен­ные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Правила по контроль

Для согласования законодательных положений и правил по контролю за ЛС осенью 1991 г. в Брюсселе встретились представители США, ЕС и Японии. Цель совещания ЮН — выработать подходы к созданию общих правил науч­ных исследований, в том числе клинических испытаний.

При подготовке этого международного проекта было установлено, что вы­бор тем для обсуждения научных и технических аспектов регистрации ЛС, их со­гласование, рассмотрение и утверждение будут проходить открыто с участием всех заинтересованных сторон.

Работу секретариата конференции обеспечивает Международная феде­рация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA). Большое значение отводится ВОЗ, которая, участвуя в качестве наблюдателя и консультанта, способствует внедрению гармонизированных требований в раз­личных странах мира.

Процесс гармонизации в рамках ЮН достиг успеха, поскольку принятые ру­ководства и рекомендации базировались на научно обоснованном консенсусе между индустрией Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Система дистрибуции в Украине

В Украине законодательно утверждена стратегия интеграции в ЕС. Законо­дательство ЕС в отношении ЛС ставит две цели — защиту здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. В современных условиях недостаточно разработать но­вое эффективное ЛС, установить его оптимальную цену, необходимо еще вы­брать эффективные каналы распределения ЛС от места изготовления к местам их применения в конкретно определенное время с целью удовлетворения по­требностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарствен­ном обеспечении. Например, продукция, изготовленная в соответствии с прави­лами GMP, может испортиться в период дистрибуции, если не будут соблюдены соответствующие требования, стандарты GDP.

Что же такое дистрибуция, надлежащая практика дистрибуции (GDP)?

Дистрибьютор — субъект хозяйственной деятельности, который имеет ли­цензию на оптовую реализацию ЛС и осуществляет соответствующую деятель­ность по их дистрибуции.  Дистрибуция — деятельность, связанная Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Радиофармацевтические препараты

Для наборов радиофармацевтических препаратов описание способа изго­товления включает как подробное описание производства набора, так и подроб­ные рекомендации относительно его окончательной обработки для получения радиоактивного ЛС.

Под исходным сырьем понимают все составные вещества ЛС и, при необхо­димости, компоненты его первичной упаковки.

К характеристикам и документам, которые сопровождают заявление на ре­гистрацию ЛС, включаются результаты испытаний, связанных с контролем ка­чества всех составных веществ, которые используются, включая анализ серий, в особенности для активных субстанций.

Для всех составных веществ, которые соответствуют требованиям ГФУ или ЕФ, считается, что они соответствуют установленным требованиям. В этом слу­чае описание аналитических методов может быть заменено подробной ссылкой на соответствующую фармакопею.

При контроле готовой продукции считается, что к серии готового ЛС принадле­жат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного ко­личества сырья и подвергнуты одинаковой последовательности производственных Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Принципиальные атрибуты контракта

Во всех случаях рекомендуется требовать, чтобы контракт был сформулиро­ван по принципиальным атрибутам. Толкование принципиальных атрибутов кон­тракта весьма схоже во всех юридических системах и поэтому может гарантиро­вать значительную степень договорных гарантий. К принципиальным атрибутам контракта относятся те статьи, невыполнение или частичное невыполнение кото­рых может быть основанием для утверждения, что контракт не выполнен. К ним относятся: стороны контракта, предмет контракта, цена и сроки выполнения контракта. Текущая диаграмма процесса составления договоров (контрактов) и размещение заказов представлена на рис. 6.9.

Одним из выгодных условий является тот факт, что подробную специфи­кацию могут разработать специалисты фармацевтического или медицинского производства без юристов. Также к преимуществам относится возможность ис­пользования документации и спецификаций предприятия.

Таким образом, в случае договорного производства Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Контроль качества

Контроль качества — обязательная для предприятий процедура, требующая совершенствования, в частности регулярного пересмотра методик отбора проб, разработки стандартных операционных процедур и т. д.

Важным шагом со стороны государства в этом направлении должен стать отказ от системы тотальной проверки всех серий конечного продукта и переход к системе, когда безопасность и эффективность ЛС гарантирует производитель на всех этапах жизненного цикла ЛС, и перенесение основных мероприятий государственного контроля качества ГЛС исключительно на выборочный конт­роль. Рекламации и отзыв продукции осуществляются, но письменное определе­ние процедур подробного рассмотрения причин рекламаций, как правило, от­сутствуют. Отсутствует прослеживаемость предприятиями последующего обра­щения своей продукции после того, как она вышла за пределы завода.

Важным этапом на пути к международным комиссиям призваны стать само — инспекции, которые не являются чем-то совершенно новым и необычным, осо­бенно если вспомнить деятельность групп народного контроля Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Информация о препаратах

На этом этапе исследователь должен изучить всю информацию о препарате, содержащуюся в досье исследователя (структура, физико-химические свойс­тва, фармакокинетика, фармакодинамика, показания, противопоказания, воз­можные побочные эффекты, рекомендуемые дозы и форма выпуска). В случае если предоставленная информация по каким-либо причинам не удовлетворяет исследователя, он может обратиться к заказчику (спонсору) с просьбой предо­ставить дополнительные данные. Имея представление об изучаемом ЛС, исследователь должен вниматель­но изучить протокол клинического испытания и определить, что требуется сде­лать в ходе исследования, и оценить, сможет ли он и его коллеги выполнить эту работу. То есть, подписывая протокол клинического испытания, исследователь гарантирует спонсору, что в клинике имеется штат достаточно квалифицирован­ных специалистов, располагающих временем; имеются достаточно оснащенные лаборатории для выполнения испытаний (оценки Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Оптовые компании и дистри­бьюторы

Отечественный производитель — независимые оптовые компании/дистри­бьюторы — розничные компании. Данный канал дистрибуции составляют отно­сительно большие независимые оптовые компании. Объем реализации через них относительно небольшой (около 15% общей внутренней реализации оте­чественных производителей фармацевтической продукции). Оптовые компании предпочитают импортные ЛС, поскольку при реализации импортной продукции достигают больших объемов прибыли.

Зарубежный производитель — потребитель. Зарубежные компании не реа­лизуют продукцию напрямую через розничные компании из-за небольших объемов заказа, поэтому первый из вышеуказанных каналов дистрибуции не используется. Поскольку зарубежные производители имеют свои представительства в Украине, ко­торые не занимаются непосредственно оптовой реализацией, второй из указанных каналов дистрибуции также практически не используется. Характер третьего канала дистрибуции, используемого иностранными Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Объединение государственных оптовых структур и аптек

До 1996 г. объединение государственных оптовых структур и аптек «Укрфар-мация» полностью контролировало оптовую и розничную реализацию ЛС. На сегодня более 60% аптек в Украине имеют частную и коллективную форму собс­твенности. Приватизацию проводили двумя способами. В Киеве, к примеру, ап­теки, входившие в состав «Укрфармации», были приватизированы при помощи ваучеров работниками компании и за наличный расчет другими лицами, таким образом каждая аптека стала самостоятельной структурой. В других регионах Украины «Укрфармация» была разделена по территориальному принципу, и эти отделения были приватизированы в целом вместе с аптеками. Остальные госу­дарственные аптеки были переданы государственной акционерной компании «Ліки України», существующей как компания оптовой реализации.

В то же время частным компаниям было разрешено заниматься оптовой реа­лизацией, и с этого времени «Укрфармация» уступила им около 60-80% оптово­го рынка. Потеря значительной части Читать далее

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Галерея

farmakologiya03 farmakologiya021 farmakologiya017 farmakologiya019 farmakologiya015 farmakologiya08

Мета