Стандарты производства медицинских препаратов

Планирование и будущее финан­сирование

Специальное внимание в руководстве отведено обеспечению правильного и эффективного функционирования лаборатории. Планирование и будущее финан­сирование должны давать возможность поддерживать адекватную инфраструктуру лаборатории, в том числе энергетическое обеспечение. Следует разработать меро­приятия и процедуры (в случае возникновения непредвиденных проблем со снабже­нием), которые обеспечат продолжение работы лаборатории в подобных случаях.

Понятно, что соблюдение требований GPCL стоит недешево. Так, лаборато­рия Борщаговского химико-фармацевтического завода создавалась на протя­жении почти 2 лет и обошлась примерно в 3 млн дол. Тем не менее, применение даже самого современного оборудования недо­статочно для соответствия лаборатории требованиям GPCL, поскольку для этого необходимы квалифицированный персонал, организация работы, стандартные операционные процедуры и все то, без чего невозможно получить надлежащее качество анализов ЛС.

Лаборатории контроля ЛС занимают важное место в национальных системах, регулирующих разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию ЛС. Выводы лабораторий о соответствии проверенных образцов требованиям ана­литических спецификаций являются основой к действию регулирующих органов по регистрации ЛП, лицензированию производителей, запрету реализации отдельных или всех серий препаратов. В зависимости от национальной политики в области ЛП функционирование системы контроля качества в разных странах может иметь свои особенности. Перед лабораториями могут стоять разные задачи, однако по основным положениям в работе лаборатории должны руководствоваться обще­признанными в мире рекомендациями GPCL, касающимися планирования, прове­дения документального оформления и правильной оценки результатов, получен­ных в ходе лабораторных исследований. В большинстве стран мира выполнение этих рекомендаций имеют официальный статус, обеспечивающий качественное производство и получение надежных и правильных результатов анализа ЛП.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>