Планирование и проведение инспекций гарантии качества
При проведении инспекций рекомендуется разделить их на обзорные проверки помещений, где осуществляют биологические исследования (состояние, оснащение, управление и др.), и периодические проверки состояния отдельных видов исследований. Как правило, интервал между инспекциями составляет около 3 мес, но в пределах любого исследования длительностью до 6 мес проводят не менее 3 проверок.
Информирование руководителя исследования и администрации исследовательского центра обо всех замечаниях, сделанных по результатам проверок и задокументированных в отчетах гарантии качества. Проверка отчета об испытании с целью подтверждения того, что он полно и точно отображает предварительно полученные данные. Одновременно служба гарантии качества готовит свою документацию для включения в конечный отчет. В соответствии с принципами GLP подпись службы гарантии качества является неотъемлемым компонентом утверждения конечного отчета.
Все документы хранят в одном месте в упорядоченном виде. При этом четко определяют дату инспекции гарантии качества, стадию испытания, имя и фамилию инспектора. К числу документов, которые подлежат хранению, принадлежат копии протокола испытаний, план инспекции, отчеты о проверках и других материалах гарантии качества. Составление СОП, которые обстоятельно описывают функции гарантии качества, методы, которыми такие функции выполняют, а также отчеты гарантии качества. Эти СОП обязательно санкционируются администрацией исследовательского центра. Необходимый минимум обязательных требований GLP— идентификация исследования службой гарантии качества, определение целесообразных дат и проведение проверок и обеспечения того, чтобы конечный отчет давал полное и точное представление о результатах исследования. Рекомендуется, чтобы представитель гарантии качества ставил подпись на отдельной странице отчета, чтобы подчеркнуть, что прерогативой гарантии качества является объективный вывод, не связанный с позицией руководства испытания.
Похожие записи
Добавить комментарий
