Стандарты производства медицинских препаратов

Планирование и проведение инспекций гарантии качества

При проведении инспекций рекомендуется разделить их на обзорные проверки помещений, где осуществляют биологические исследования (состояние, оснащение, управление и др.), и периодические проверки состояния отдельных видов исследо­ваний. Как правило, интервал между инспекциями составляет около 3 мес, но в пре­делах любого исследования длительностью до 6 мес проводят не менее 3 проверок.

Информирование руководителя исследования и администрации исследо­вательского центра обо всех замечаниях, сделанных по результатам проверок и задокументированных в отчетах гарантии качества. Проверка отчета об испытании с целью подтверждения того, что он полно и точно отображает предварительно полученные данные. Одновременно служба гарантии качества готовит свою документацию для включения в конечный отчет. В соответствии с принципами GLP подпись службы гарантии качества является неотъемлемым компонентом утверждения конечно­го отчета.

Все документы хранят в одном месте в упорядоченном виде. При этом четко определяют дату инспекции гарантии качества, стадию испытания, имя и фами­лию инспектора. К числу документов, которые подлежат хранению, принадлежат копии протокола испытаний, план инспекции, отчеты о проверках и других мате­риалах гарантии качества. Составление СОП, которые обстоятельно описывают функции гарантии качества, методы, которыми такие функции выполняют, а также отчеты гарантии качества. Эти СОП обязательно санкционируются администрацией исследова­тельского центра. Необходимый минимум обязательных требований GLP— идентификация исследования службой гарантии качества, определение целесообразных дат и проведение проверок и обеспечения того, чтобы конечный отчет давал пол­ное и точное представление о результатах исследования. Рекомендуется, чтобы представитель гарантии качества ставил подпись на отдельной странице отчета, чтобы подчеркнуть, что прерогативой гарантии качества является объективный вывод, не связанный с позицией руководства испытания.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>