Стандарты производства медицинских препаратов

Мета
  • Войти
  • RSS записей
  • Перевозки комфортабельными автобусами из донецка в россию Компания BusPremium.

Побочные реакции

Клинические испытания могут быть прекращены по той или иной причине, например, при выявлении каких-либо нежелательных явлений, в случае серь­езных и непредвиденных побочных реакций ит.

В случае возникновения нежелательных явлений или побочных реакций, представляющих угрозу здоровью испытуемого пациента в ходе клинического ис­пытания, а также при недостаточной эффективности ЛС или ее отсутствии и т. п., руководитель клинического испытания обязан прекратить его или отдельные его этапы и немедленно сообщить об этом заказчику (спонсору) и ГФЦ М3 Украины.

С учетом того, что ICH изначально интересовалась лишь новыми препара­тами, а документы ВОЗ в основном были ориентированы на воспроизведенные средства, между ними достигнута договоренность о сохранении сложившейся ориентации с тем, чтобы избежать дублирования или хуже того — издания про­тиворечивых рекомендаций по одним и тем же вопросам.

Схема структуры общего технического документа При составлении регистрационного досье для лицензирования препарата в конкретном регионе необходимо внести изменения только в «верхушку айс­берга» — модуль I (региональная административная информация). Предполагается, что общие форма и структура регистрационного досье значительно снижают затрату времени и ресурсов, используемых для составле­ния заявок на регистрацию ЛС для человека и подготовку электронных версий. Благодаря введению этого документа будут облегчены как процесс экспертизы в регуляторных органах, так и общение с заявителями. Анализируя проблему качества ЛС, следует отметить, что регистрационные документы — это отдельная категория документов, в которых описаны свойства ЛС и предъявляемые к нему требования. Данная документация является первич­ной по отношению к производственной документации, которая согласно прави­лам GMP должна составляться на основании регистрационной документации и соответствовать ей. Этот принцип уже признан в Украине. Регистрация и раз­мещение ЛС на различных рынках могут быть длительными и дорогостоящими процессами из-за разных требований, предъявляемых к ЛС и регистрационному досье в разных странах, поэтому необходимо включиться в активную работу по гармонизации и, учитывая мировой опыт, создать национальные требования по составлению, оформлению и объему документации, представляемой на регист­рацию ЛС в Украине.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>