Стандарты производства медицинских препаратов

Правила по контроль

Для согласования законодательных положений и правил по контролю за ЛС осенью 1991 г. в Брюсселе встретились представители США, ЕС и Японии. Цель совещания ЮН — выработать подходы к созданию общих правил науч­ных исследований, в том числе клинических испытаний.

При подготовке этого международного проекта было установлено, что вы­бор тем для обсуждения научных и технических аспектов регистрации ЛС, их со­гласование, рассмотрение и утверждение будут проходить открыто с участием всех заинтересованных сторон.

Работу секретариата конференции обеспечивает Международная феде­рация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA). Большое значение отводится ВОЗ, которая, участвуя в качестве наблюдателя и консультанта, способствует внедрению гармонизированных требований в раз­личных странах мира.

Процесс гармонизации в рамках ЮН достиг успеха, поскольку принятые ру­ководства и рекомендации базировались на научно обоснованном консенсусе между индустрией и регуляторными органами. Участвующие в обсуждении ма­териалов конференции представители со стороны регуляторных органов обес­печивали внедрение достигнутых соглашений в регламенты стран-участниц.

Преимущества руководства ICH (по сравнению с соответствующими до­кументами США, ЕС и ВОЗ): в него включен более детальный и четкий глоссарий (определение терминов), более подробное описание функций и работы этичес­ких комитетов, более подробные указания относительно ведения и сохранения документации. Многие специалисты, особенно занятые в фармацевтической промышленности, считают, что это руководство впитало все лучшее из сущест­вующих текстов, а также включает ряд новых элементов и поэтому носит пере­довой характер.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>