Стандарты производства медицинских препаратов

Мета
  • Войти
  • RSS записей
  • http://venta-region.ru:играть пираты автомат - радость! Сожгите препятствия и идите к мечтам!

Производственный процесс

Для того чтобы построить фармацевтическое предприятие («с нуля») требу­ется 3-4 года с учетом времени, необходимого для проектирования, констру­ирования, введения в эксплуатацию и валидацию, что обойдется от 10 млн до 100 млн дол. в зависимости от ассортимента продукции и размера предприятия. Наглядным примером может служить организация фармацевтического произ­водства «Концерна «Стирол», которое построено по проекту канадской фирмы с использованием современного импортного технологического оборудования. Происходит техническое переоснащение и на других фармацевтических пред­приятиях.

Достаточно длительное время существует система лицензирования произ­водства, оптовой, розничной реализации ЛС. Правовые основы механизма лицензирования заложены Законом Украины от 1 июня 2000 г. «О лицензировании определенных видов хозяйственной де­ятельности». За прошедший период сложилась определенная практика приме­нения норм Закона.

В случае окончания срока действия лицензии подается заявление о выдаче лицензии, а не заявление о переоформлении лицензии. Оптовая реализация ЛС только собственного производства не требует указания в заявлении о выдаче лицензии такого вида деятельности, как оптовая реализация ЛС. Существенным элементом государственного регулирования деятельности предприятий отрасли является создание системы государственного контроля за соблюдением производителями требований к производству ЛС и выполнени­ем ими лицензионных условий. Реализация этих задач возложена на инспекто­рат по GMP, GDP, контроля за соблюдением лицензионных условий. Ежегодно приказом Госслужбы утверждаются план проверок хозяйствующих субъектов, осуществляющих производство ЛС. В него вносят, прежде всего, предприятия срок действия лицензии, которых истекает в текущем году. Лицензирование не препятствует предприятиям проводить сертификацию на соответствие сущест­вующим международным стандартам.Подача документов на лицензирование

Однако переходить на работу по правилам GMP следует не только через систему лицензирования (государственных требований к производству), а и че­рез регистрацию препаратов. Этот взгляд нашел отражение в тексте руководства по GMP ВОЗ: «Зарегистрированные фармацевтические продукты должны изготовляться только лицензированными производителями».

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>