Стандарты производства медицинских препаратов

Мета
  • Войти
  • RSS записей
  • Virtual strip poker slots real money no deposit bonuses - FAQ.

Производство и анализ по контракту

Производство и контроль на договорной основе — важный элемент в фар­мацевтической промышленности, позволяющий более эффективно использо­вать мощности и возможности других производителей либо контрольных лабо­раторий. Естественно, что такие операции оказывают значительное влияние на качество продукции. Производство и анализ по контракту часто имеют определенную специфику благодаря широкой кооперации между разными производителями. Сложность производства отдельных продуктов, специализация менее крупных производи­телей, коммерческая тактика и ценовые доводы вызывают необходимость коо­перации производителей, сервисных организаций и лабораторий. Принцип. Производство на договорной основе определено как производ­ство и контроль (либо частичное производство и контроль) препарата по за­казу конечного производителя у другого независимого производителя или кон­трольной лаборатории. В этой связи производство понимается как собственно производство, являющееся предметом обязательной процедуры лицензиро­вания.

Производство на договорной основе должно считаться расширением опера­ций конечного производителя, который обязан требовать от своего договорного субподрядчика соблюдения всех принципов GMP. Кроме того, конечный произ­водитель должен убедиться, что субподрядчик имеет соответствующие разре­шения для проведения работ, обусловленных договором.

Между Заказчиком и Исполнителем должен быть заключен контракт, составленный в письменной форме, что гарантирует обеспечение качества и при договорном производстве и контроле. Общие требования. Необходимо наличие контракта в письменной форме, в котором определены объемы производства, контрольных анализов или того и другого, с учетом решения всех сопутствующих технических вопросов.

Все организационные меры по реализации контракта на изготовление и проведение анализа, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, должны соответствовать регистрационному досье на данную продукцию.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>