Стандарты производства медицинских препаратов

Радиофармацевтические препараты

Для наборов радиофармацевтических препаратов описание способа изго­товления включает как подробное описание производства набора, так и подроб­ные рекомендации относительно его окончательной обработки для получения радиоактивного ЛС.

Под исходным сырьем понимают все составные вещества ЛС и, при необхо­димости, компоненты его первичной упаковки.

К характеристикам и документам, которые сопровождают заявление на ре­гистрацию ЛС, включаются результаты испытаний, связанных с контролем ка­чества всех составных веществ, которые используются, включая анализ серий, в особенности для активных субстанций.

Для всех составных веществ, которые соответствуют требованиям ГФУ или ЕФ, считается, что они соответствуют установленным требованиям. В этом слу­чае описание аналитических методов может быть заменено подробной ссылкой на соответствующую фармакопею.

При контроле готовой продукции считается, что к серии готового ЛС принадле­жат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного ко­личества сырья и подвергнуты одинаковой последовательности производственных операций и/или стерилизации, или при беспрерывном технологическом процессе все единицы готовой продукции, изготовленные за определенное время. В регистрационном досье должна содержаться спецификация, в соответс­твии с которой заявитель (производитель) осуществляет контроль качества это­го ЛС. В спецификации должны быть указаны все испытания, которые регуляр­но выполняют для каждой серии готовой продукции. Для испытаний, которые выполняют нерегулярно, указывается частота их проведения. Также указывают предельные значения характеристик показателей для выпускаемой продукции.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>