Стандарты производства медицинских препаратов

Мета
  • Войти
  • RSS записей
  • Здесь купить диплом череповец.

Развитие производства

С другой стороны, те предприятия, которые вкладывают значительные де­нежные средства в развитие производства и пытаются работать в соответствии с международными требованиями обеспечения качества, оказываются на рынке в СНГ в невыгодном положении.

Этот рынок в силу указанных причин обычно ограничен рамками одной стра­ны, цена на препараты таких производителей оказывается выше, а условия ре­гистрации и реализации не отличаются от таковых для аналогичной продукции, выпускаемой предприятиями, не имеющими соответствующей системы обеспе­чения качества.

Прогресс Украины на пути интеграции в ЕС и ВТО непосредственно зависит от внедрения системы технического регулирования доступа продукции на рынок в соответствии с международными и европейскими стандартами.

В современных условиях главной целью реформирования фармацевтического сектора Украины является создание системы, обеспечивающей доступность для пациентов качественных ЛС и изделий медицинского назначения, а также переход на международные правила обращения ЛС по всей цепи: создание, испытание, ре­гистрация, производство, реализация и применение. Для развития положений GMP в разных странах создают документы и стандарты, определяющие и конкретизи­рующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции. Однако принятый в Украине Закон «О стандартиза­ции» не распространяется на ЛС, в то время как Закон Украины «О лекарственных средствах» не содержит статей, регламентирующих требования к системе стандар­тизации фармацевтической продукции. Кроме того, установленные в нем категории нормативных документов (фармакопейная статья, технологический регламент) не полностью соответствуют документации, принятой в ЕС. В мировой практике существует правило: поддерживать тех, кто инвестирует денежные средства в производство и отраслевую науку. Механизм этой подде­ржки реализуется через установление цивилизованных технических барьеров, предполагающих выполнение соответствующих требований в виде GMP, GLP, GCP и т. д. Если Украина намерена интегрироваться в мировую систему, фарма­цевтические предприятия вынуждены переходить на эти правила и принципы.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>