Стандарты производства медицинских препаратов

Регио­нальная стандартизация

Для Украины и стран СНГ наибольший интерес представляют правила GMP ЕС, что связано с возможностью реализации продукции на рынках ЕС. Регио­нальная стандартизация в Европе предназначена для обеспечения потребнос­тей Единого европейского рынка. В 1967-1969 гг. советские специалисты принимали самое активное участие в разработке первых рекомендаций ВОЗ относительно GMP на всех уровнях ор­ганизации: ассамблея, секретариат, комитет экспертов, неофициальные кон­сультации. В 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, рекомендующая всем стра­нам принимать правила GMP. Советская делегация против этой резолюции не возражала, хотя руководство Министерства здравоохранения СССР сообщило в ВОЗ о своей незаинтересованности в их внедрении.

В 1974 г. был опубликован первый вариант национальных правил GMP «Ос­новные требования к организации производства и контролю качества готовых лекарственных средств» как технический материал рекомендательного харак­тера. В подготовке и согласовании этого документа активное участие принимала Государственная инспекция по качеству лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Публикация этих правил была законо­мерностью, поскольку бывший СССР не мог выступать против гуманных целей, которые преследовали эти правила. То, что качество ЛС определяется его фармакотерапевтической эффектив­ностью и безопасностью с точки зрения токсичности и побочных эффектов, не вписывалось в сложившуюся систему стандартизации ЛС в бывшем СССР, раз­деленную ведомственными барьерами:

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>