Стандарты производства медицинских препаратов

Регистрационные документы

Для проведения экспертизы материалов на ЛС с целью государственной регис­трации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные документы, регистрации активной субстианции заявитель подает в ГФЦ соответствующее за­явление установленного образца. Существует четыре вида заявок (рис. 5.4).Регистрационные материалы (регистрационное досье) — комплект до­кументов на ЛС, экспертиза которых по объему и сути дает возможность сделать выводы об эффективности, безопасности и качестве ЛС с целью рекомендации его к государственной регистрации (перерегистрации) или при необходимости проведения дополнительной экспертизы ЛС.

Содержание и объем регистрационного досье, а также методики проведения исследований по его подготовке устанавливаются национальным органом нор­мативного контроля ЛС. К документам, как правило, прилагаются образцы гото­вой продукции в товарной (рыночной) упаковке и с окончательной маркировкой; по решению регистрационного органа они могут быть подвергнуты лаборатор­ному анализу на соответствие предлагаемой заявителем спецификации.

Указывают название и местонахождение заявителя вместе с названием и местонахождением производителей и производственных участков, связанных с разными стадиями производства (включая производителя готового ЛС и про­изводителей активных субстанций), и в соответствующих случаях с названием и местонахождением импортера.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>