Стандарты производства медицинских препаратов

Рекламации и отзыв продукции

Несмотря на то что каждый производитель должен располагать эффективно функционирующей системой качества, назначение которой — обеспечение по­падания на рынок только безопасного, эффективного и качественного ЛС в со­ответствии со спецификацией, нельзя на сто процентов исключить человеческий фактор, выход оборудования из строя или даже преднамеренное повреждение продукции. В этой связи должна существовать система, обеспечивающая рас­смотрение каждой рекламации и в случае необходимости — ускоренный отзыв с рынка такого ЛС, которое могло бы поставить под угрозу здоровье пациентов.

Выявлением несоответствия исходных материалов (сырья, упаковочного и печатного материала) занимается отдел контроля качества (ОКК). Сравнива­ет определенные химические и физические параметры с соответствующими спецификациями и на основании такого сравнения принимает решение о соот­ветствии сырья или упаковочного материала. В случае выявления несоответс­твующего материала, как правило, предъявляется рекламация к поставщику. Собственно процедура разбирательства по вопросу рекламации проводится от­делом снабжения (закупки сырья). После начала процесса производства проходит текущий контроль, который служит в первую очередь как обратная связь для вмешательства прямо в ходе технологического процесса. Порядок проведения текущего производственного контроля и параметры по действиям должны быть приведены в производствен­ной документации. Если в ходе технологического процесса какой-либо из под­контрольных параметров выйдет за установленные пределы, рекомендуется начать внутреннее разбирательство по рекламации несоответствующего мате­риала (сырья, изготовляемой продукции или промежуточной продукции). В раз­бирательстве должен также принимать участие ОКК. Внутренняя рекламация касается в одинаковой степени как исходных ма­териалов, так и промежуточной и готовой продукции. Готовая и промежуточная продукция, как правило, описаны в собственной спецификации и подлежат тес­тированию в ОКК (межоперационный контроль, выходной контроль). При выходе за рамки установленных пределов открывается разбирательство по внутренней рекламации при участии ОКК.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>