Стандарты производства медицинских препаратов

Сертификаты

В соответствии с программой TACIS «Создание национальной инспекции по GMP» в 2001-2002 гг. подготовлены квалифицированные инспекторы, кото­рые получили сертификаты, подтверждающие их компетентность в вопросах об­учения, проведения аудита и инспектирования предприятий на их соответствие требованиям GMP/GDP. Для проведения аккредитации национальной инспек­ции по GMP (в соответствующих международных организациях для взаимного признания результатов инспектирования) разработана вся необходимая внут­ренняя документация (руководство по качеству, стандартные операционные процедуры). Украина первая из стран СНГ начала официальную государствен­ную процедуру вступления в международную организацию PIC/S.

Инспекторат проводит регулярные проверки производителей ЛС на предмет соблюдения ими лицензионных условий, во время которых анализируется сте­пень готовности предприятий к внедрению правил GMP. При внедрении GMP необходимо учитывать совокупность ряда обязательных национальных стандартов иСНиП. Однако GMP содержит и такие требования, которые национальные стандарты не предусматривают. Например, создание «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом подготовки, в том числе фильтрации воздуха и передаточными шлюзами и т. п. Такие цеха строились для производства кремниевых кристаллов и микросхем для оборонной промышлен­ности (в частности космических кораблей). Однако GMP требует производить в таких цехах стерильные препараты, расфасовывать таблетки, гранулы и т. д. Сегодня некоторые бывшие технологические секреты оборонной промышлен­ности (адсорбенты, водоочистка и пр.) начинают работать на систему здравоох­ранения. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры (требова­ния) каждого производственного этапа — от закупаемого сырья и материалов до требований к дизайну полов, стен, окон, до количества микроорганизмов в воз­духе; одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции и др. При этом GMP часто декларирует принцип — чему должно соответствовать производство, а как это достигается — дело самого предприятия. Отчеты выдавались предприятиям с указанием сроков исправления выяв­ленных недочетов. Руководство по качеству предприятия является основным документом сис­темы качества, регламентирующим деятельность не только топ-менеджеров, но и всего коллектива.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>