Стандарты производства медицинских препаратов

Сфера применения

Объектом применения правил GLP являются доклинические исследования, связанные с определением безвредности ЛС, проведенные на животных, а так­же в опытах in vitro.

Правила GLP следует применять при тестировании химических веществ с целью получения данных об их свойствах и безопасности в отношении здоро­вья человека или окружающей среды.

Согласно правилам GLP к доклиническим исследованиям ЛС относятся ис­следования, проводимые для получения оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС путем применения научных методов.

Объем исследований по доклиническому изучению безвредности потенци­альных ЛС различных фармакологических групп определен Унифицированной программой ГФЦ М3 Украины.

Доклиническое иследование ЛС может(гут) проводить учреждение (или не­сколько учреждений, которые выполняют отдельные фазы доклинического исле — дования), сертифицированное для проведения доклинического исследова­ния ЛС в соответствии с требованиями ГФЦ М3 Украины.

При проведении фармакологического исследования экспериментатор име­ет определенную цель поиска необходимого эффекта и установление терапев­тической дозы изучаемого ЛС.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и выражен­ность возможного негативного действия фармакологических средств на экс-периментальных животных. Предметом изучения лекарственной токсикологии являются фармакологические средства при однократном и многократном вве­дении дозы (значительно превышающую терапевтическую) экспериментальным животным с помощью физиологических, клинических, патоморфологических и других специальных методов исследования. Результаты изучения острой (при однократном введении) токсичности ЛС дают информацию для последующих исследований, которые определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>