Стандарты производства медицинских препаратов

Системы контроля качества

Системы контроля качества производителей рассчитаны на то, чтобы обес­печить соответствие всех серий выпускаемых в продажу лекарственных препа­ратов соответствующим установленным спецификациям. Критерии качества в выпускных спецификациях должны быть достаточно жесткими с тем, чтобы гарантировать соответствие каждого отобранного от серии индивидуального образца всем официальным требованиям, от момента производства идо окон­чания срока годности. Хотя выпускные спецификации должны быть основаны и совместимы с фармакопейными спецификациями, они могут отличаться от них по ряду признаков. Как правило, выпускные спецификации на лекарствен­ный препарат более строгие, чем соответствующие фармакопейные требова­ния».

Дистрибуция или оптовая реализация — деятельность по закупке, транс­портировке, сохранению и продаже лекарственных средств другим субъектам хозяйственной деятельности для последующей их реализации, включая дея­тельность по импорту и экспорту. Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories — GPCL/WHO) — это совокупность критериев работы лаборато­рии контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>