Стандарты производства медицинских препаратов

Системы тестирования

Менеджер по качеству назначается руководством и является ответствен­ным за функционирование системы обеспечения качества лаборатории. Лаборатория должна иметь помещения соответствующего размера, со­оружения и местонахождения, надлежащие условия работы (свет, температура и т. д.). Комнаты или площади по хранению исследуемых образцов должны быть отделены от комнат или площадей, где находятся системы тестирования. Для обеспечения хранения образцов, архивных образцов, реактивов, лабораторного оборудования и стандартных веществ лаборатория должна содержать отдель­ные помещения центрального склада. Доступ к архиву должен быть ограничен определенными для этого лицами.

На 31-м заседании Экспертного совета ВОЗ по спецификациям фармацев­тических препаратов утверждено руководство по отбору образцов ЛС, изготов­ленных промышленностью.

Фармацевтические инспекторы, которые часто передают образцы на рас­смотрение, должны обратить внимание, что количество образцов должно быть достаточным для обеспечения проведения в случае необходимости нескольких повторных исследований и для хранения архивных образцов. Общим подходом является распределение отобранных образцов на три час­ти, причем их следует опечатать и внести в Центральный реестр. В тех случаях, когда подозревается несоответствие образца требованиям спецификации, в ла­боратории хранится два образца, а третий — у производителя. Первый образец тестируется в соответствии со спецификацией. Если образец не соответствует ее требованиям, а производитель не согласен с полученными результатами, то третий образец анализируется в присутствии соответствующего специалиста производителя. Второй образец анализируется в случае несовпадения получен­ных результатов. Лаборатория должна иметь план отбора образцов и внутренние процедуры для отбора образцов, предназначенные для выполнения всеми анали­тиками и техниками в лаборатории. Архивные образцы хранятся не менее 6 мес, если установлено их требование спецификации, и не менее 12 мес или до конца срока годности, если установлено несоответствие требованиям спецификации.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>