Стандарты производства медицинских препаратов

Служба контроля качества на базах доклинического исследования ЛС

Эффективность мероприятий по гарантированию качества исследова­ний в научных учреждениях, осуществляющих испытание ЛС, является одним из требований стандарта GLP. Внедрение программы гарантии качества служит главным фактором уверенности руководства учреждения, спонсоров, а также представителей соответствующих государственных институций втом, что ис­следование выполнено в соответствии с принципами GLP. Опыт внедрения GLP свидетельствует о существовании определенных на­циональных модификаций системы гарантии качества, поскольку в некоторых странах программа гарантии качества предусматривает деятельность взаимо­связанной цепи: от группы гарантии качества в пределах каждого отдельного испытания, к инспекторам гарантии качества, которые имеют правительствен­ные полномочия (Международный стандартСЕС1994 г., ПрограммаGLP Велико­британии и др.). В тоже время по стандартам, например США и Японии, полно­мочия служб гарантии качества традиционно ограничиваются лишь конкретным исследовательским центром. Независимо от национальной специфики, главным звеном программы гарантии качества является служба (Quality assurance unite), которая создается как орган наблюдения заходом испытания.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>