Стандарты производства медицинских препаратов

Службы качества

Для проведения поэтапного перехода предприятий на правила GMP предла­гается не запрещать производство, а ограничивать применение на территории государства ЛС, произведенных не по правилам GMP.

Этому учит опыт западных стран, например в Германии не запрещается про­изводство анальгина, а ограничено его применение в здравоохранении, поэтому немецкие компании продолжают его производство на экспорт. Этот же принцип предлагается применить и при внедрении правил GMP, но не к производству ЛС вообще (пусть даже самых потенциально опасных), а при регистрации конкрет­ных ЛС. Например, в Украине уже 3 предприятия получили сертификат GMP на производство определенных антибиотиков. С учетом антимонопольного зако­нодательства можно прекратить регистрировать в Украине антибиотики из ас­сортимента сертифицированных на этих предприятиях, производство которых проводится не по правилам GMP. Чтобы избежать повышения цен на эти препа­раты, необходимо внедрить систему декларирования цен при регистрации ЛС и иметь механизм сдерживания их роста.

ЛС следует располагать на стеллажах, в шкафах или холодильниках, а при необходимости — на поддонах, подтоварниках; отравляющие ЛС хранят в ме­таллическом шкафу под замком. Запрещается хранить ЛС на полу.

ЛС одного наименования и дозы при хранении располагают с учетом остаточ­ного срока годности таким образом, чтобы обеспечить первоочередное примене­ние ЛС с меньшим сроком годности. В процессе хранения не реже одного раза в месяц проводят сплошной ви­зуальный контроль состояния тары, внешнего вида ЛС. При повреждении тары немедленно устраняют дефекты. Перекладывание, переливание в другую тару, расфасовка или развешивание ЛС, замена их этикеток запрещены.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>